1型糖尿病患者における朝のみ、夕方のみ、または1日2回のインスリングラルギンの血糖効果
2017年5月30日 更新者：Johns Hopkins University
連続グルコースモニタリングを使用した1型糖尿病患者における朝のみ、夕方のみ、または1日2回のインスリングラルギンに対する血糖反応の比較
この研究は、朝のみ、夜のみ、および 1 日 2 回のインスリン グラルギン（Lantus®）の低血糖（血糖値
調査の概要
詳細な説明
6週間の研究の過程で、患者は3つの異なる時間のそれぞれにインスリングラルギンを服用します：朝のみ、夜のみ、朝の半分、夜の半分。 1 つのレジメンでインスリンを 2 週間服用した後、患者は別のレジメンに切り替えられます。 研究全体を通じて、患者は 1 日 2 回自己注射を行い、患者も担当医師も、どのバイアルにインスリンが含まれており、どのバイアルに生理食塩水 (プラセボ) しか入っていないかを知りません。 バイアルには、朝または夕方のラベルが付けられます。 患者は、食事時間に短時間作用型インスリンを服用し続けます。
さらに、患者はマスクされた連続血糖モニター (CGM) を着用します。 研究の前に、患者は CGM の使い方を教えられ、腹部にテープで留めておきます。 CGM を腹部に挿入する部位は、5 日ごとに変更する必要があります。 患者が低血糖を感じていなくても、患者の血糖値が低下しているかどうかがわかります。 患者は、CGM を調整するために、血糖値を 5 日間で少なくとも 4 回自己監視する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された18歳以上の成人男性および女性
- 長時間作用型または中間作用型インスリン製剤および食事時の短時間作用型インスリン製剤を含む、複数回のインスリン注射について。
- 低血糖と一致する病歴
- Hba1c
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- インスリンポンプを使用している患者
- 糖尿病のコントロール不良 (HbA1c > 9.0%)
- -妊娠（妊娠可能年齢の女性は、研究の開始時に妊娠検査を受け、研究中に避妊法を使用するようにアドバイスされます）。 インスリングラルギンは、動物モデルで催奇形作用があると報告されているため、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります.
- -研究者の臨床的意見では、グラルギンの薬物動態（CRFなど）または安全性（最近のCADなど）に影響を与える可能性のある深刻な併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：朝のみインスリングラルギン
インスリン グラルギンの朝のみの投与
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インスリン グラルギンを朝のみ投与し、通常の生理食塩水を夜に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：夕方のみインスリングラルギン
インスリングラルギンの夜間のみの投与
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インスリン グラルギンを夕方のみ投与し、朝に生理食塩水を注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割投与インスリン グラルギン
インスリン グラルギンの分割投与、朝半量、夜半量
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インスリン グラルギンの分割投与、半分は朝、半分は夕方に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖範囲に費やされた時間 (1 日 24 時間あたりの平均分数) (
時間枠：6週間
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6週間
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> 180 mg/dL の高血糖範囲における 1 日 24 時間あたりの平均分数の変化。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ari S Eckman, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00024168
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。