A csak reggel, csak este vagy a napi kétszeri glargin inzulin glikémiás hatásai 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A csak reggeli, esti vagy napi kétszeri glargin inzulinra adott glikémiás válasz összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél folyamatos glükózmonitorozás mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 6 hetes vizsgálat során a betegek három különböző időpontban szedik a glargin inzulint: csak reggel, csak este, és félig reggel, félig este. 2 hét elteltével az inzulin egy adagban történő bevétele után a betegek átállnak egy másik adagolási rendre. Az egész vizsgálat során a betegek naponta kétszer injekciózzák magukat, és sem a beteg, sem a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy mely injekciós üvegek tartalmazzák az inzulint, és melyik csak sóoldatot (placebo). Az injekciós üvegeken REGGEL vagy ESTE felirat szerepel. A betegek továbbra is az étkezés idejére eső, rövid hatású inzulin adagokat szedik.
Ezenkívül a betegek folyamatos glükózmonitort (CGM) viselnek, amely maszkos. A vizsgálat előtt a betegeket megtanítják a CGM használatára és a hasukra ragasztva tartására. A helyet, amelyet a CGM behelyez a hasukba, 5 naponta meg kell változtatni. Tudni fogjuk, ha a páciens vércukorszintje lecsökken, akkor is, ha a beteg nem érezte az alacsony vércukorszintet. A betegeknek továbbra is önellenőrzniük kell vércukorszintjüket öt napon belül legalább négyszer a CGM kalibrálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és 18 év feletti nők 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisával
- Többszöri inzulin injekció esetén, beleértve a hosszú vagy közepes hatású inzulinkészítményt és az étkezés közbeni rövid hatású inzulinkészítményt.
- A hipoglikémiával összefüggő klinikai kórtörténet
- Hba1c
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Inzulinpumpát használó betegek
- A cukorbetegség rossz kontrollja (HbA1c > 9,0%)
- Terhesség (a fogamzóképes korú nőket a vizsgálat kezdetén terhességi tesztnek vetik alá, és a vizsgálat során fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk). A glargin inzulinról beszámoltak arról, hogy állatmodellekben teratogén hatást fejt ki, ezért terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
- Súlyos társbetegségek, amelyek a vizsgálók klinikai véleménye szerint befolyásolhatják a glargin farmakokinetikáját (pl. CRF) vagy biztonságosságát (pl. közelmúltbeli CAD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: glargin inzulin csak reggel
Csak reggel glargin inzulin beadása
|
A glargin inzulin csak reggel, normál sóoldat injekcióval éjszaka.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: glargin inzulin csak este
Csak este glargin inzulin beadása
|
A glargin inzulin csak este, normál sóoldat injekcióval reggel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: osztott dózisú glargin inzulin
A glargin inzulin osztott dózisú beadása, fél adag reggel, fele adag este
|
osztott adag glargin inzulin, fele reggel, fele este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eltöltött idő (átlagos percek száma 24 órás napon) hipoglikémiás tartományban (
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A napi percek átlagának változása a 24 órás napi hiperglikémiás tartományban > 180 mg/dl.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00024168
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .