Efeitos glicêmicos da insulina Glargina apenas pela manhã, apenas à noite ou duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 1
Comparação da resposta glicêmica à insulina Glargina apenas pela manhã, apenas à noite ou duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 1 usando monitoramento contínuo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao longo do estudo de 6 semanas, os pacientes tomarão insulina glargina em 3 horários diferentes: apenas pela manhã, apenas à noite e metade da manhã, metade da noite. Após 2 semanas tomando a insulina em um regime, os pacientes serão transferidos para outro regime. Ao longo de todo o estudo, os pacientes se injetarão duas vezes ao dia, e nem o paciente nem o médico assistente saberão quais frascos contêm a insulina e quais contêm apenas solução salina (placebo). Os frascos serão rotulados de MANHÃ ou NOITE. Os pacientes continuarão a tomar as doses de insulina de ação curta na hora das refeições.
Além disso, os pacientes usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) que será mascarado. Antes do estudo, os pacientes serão ensinados sobre como usar o CGM e mantê-lo preso ao abdômen. O local que o CGM insere em seu abdômen precisará ser trocado a cada 5 dias. Saberemos se o nível de açúcar no sangue de um paciente cair, mesmo que o paciente não sinta o baixo. Os pacientes ainda terão que automonitorar seus níveis de açúcar no sangue pelo menos quatro vezes em cinco dias, para calibrar o CGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos acima de 18 anos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Em múltiplas injeções de insulina, incluindo uma preparação de insulina de ação prolongada ou intermediária e uma preparação de insulina de ação curta na hora das refeições.
- História clínica compatível com hipoglicemia
- Hba1c
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 2
- Pacientes em bomba de insulina
- Mau controle do diabetes (HbA1c > 9,0%)
- Gravidez (as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez no início do estudo e serão aconselhadas a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo). Relatou-se que a insulina glargina tem efeitos teratogênicos em modelos animais e, portanto, só deve ser usada durante a gravidez se claramente necessário.
- Comorbidades graves que, na opinião clínica dos investigadores, podem afetar a farmacocinética da glargina (por exemplo, CRF) ou a segurança (por exemplo, DAC recente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: insulina glargina só de manhã
Administração apenas pela manhã de insulina glargina
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Administração apenas pela manhã de insulina glargina, com injeção de solução salina normal administrada à noite.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: insulina glargina somente a noite
Administração apenas à noite de insulina glargina
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Administração única de insulina glargina à noite, com injeção de solução salina normal administrada pela manhã.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose dividida de insulina glargina
Administração de dose fracionada de insulina glargina, meia dose pela manhã, meia dose à noite
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dose dividida de insulina glargina, metade administrada pela manhã, metade administrada à noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto (número médio de minutos por dia de 24 horas) na faixa de hipoglicemia (
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Mudança na média de minutos por dia de 24 horas na faixa hiperglicêmica de > 180 mg/dL.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00024168
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