Wpływ na glikemię insuliny glargine tylko rano, tylko wieczorem lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 1
Porównanie odpowiedzi glikemicznej na insulinę glargine tylko rano, tylko wieczorem lub dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących ciągłe monitorowanie glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W trakcie 6-tygodniowego badania pacjenci będą przyjmować insulinę glargine w każdym z 3 różnych pór: tylko rano, tylko wieczorem i pół godziny rano, pół nocy. Po 2 tygodniach przyjmowania insuliny w jednym schemacie, pacjenci zostaną przeniesieni na inny schemat. Przez całe badanie pacjenci będą robić sobie zastrzyki dwa razy dziennie i ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, które fiolki zawierają insulinę, a które tylko sól fizjologiczną (placebo). Fiolki będą oznaczone napisem RANEK lub WIECZÓR. Pacjenci będą nadal przyjmować doposiłkowe dawki insuliny krótkodziałającej.
Dodatkowo pacjenci będą nosić ciągły glukometr (CGM), który będzie zamaskowany. Przed badaniem pacjenci zostaną nauczeni, jak korzystać z CGM i trzymać go przyklejonego do brzucha. Miejsce, które CGM wprowadza do jamy brzusznej, będzie musiało być zmieniane co 5 dni. Będziemy wiedzieć, czy poziom cukru we krwi pacjenta spada, nawet jeśli pacjent nie odczuwał niskiego poziomu. Pacjenci nadal będą musieli samodzielnie monitorować poziom cukru we krwi co najmniej cztery razy w ciągu pięciu dni, aby skalibrować CGM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 1
- W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć insuliny, w tym preparatu insuliny o długim lub pośrednim czasie działania oraz preparatu insuliny krótko działającej do posiłku.
- Wywiad kliniczny zgodny z hipoglikemią
- Hba1c
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci na pompie insulinowej
- Słaba kontrola cukrzycy (HbA1c > 9,0%)
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania i zostaną poinformowane o konieczności stosowania metod kontroli urodzeń podczas badania). Zgłaszano, że insulina glargine ma działanie teratogenne na modelach zwierzęcych i dlatego powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- Poważne choroby współistniejące, które w opinii klinicznej badaczy mogą wpływać na farmakokinetykę glargine (np. CRF) lub bezpieczeństwo (np. niedawno przebyta CAD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: insulina glargine tylko rano
Tylko poranne podawanie insuliny glargine
|
Tylko poranne podawanie insuliny glargine, z normalnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej podawanym wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: insulina glargine tylko wieczorem
Tylko wieczorne podawanie insuliny glargine
|
Tylko wieczorne podawanie insuliny glargine z normalnym wstrzyknięciem soli fizjologicznej podawanym rano.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: insulina glargine w dawkach podzielonych
Podawanie insuliny glargine w dawkach podzielonych, połowa dawki rano, połowa dawki wieczorem
|
dawka podzielona insuliny glargine, pół podawana rano, połowa wieczorem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony (średnia liczba minut na dobę) w zakresie hipoglikemii (
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiana średniej liczby minut na dobę w zakresie hiperglikemii > 180 mg/dl.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00024168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .