Glykemické účinky pouze ráno, pouze večer nebo dvakrát denně inzulín glargin u pacientů s diabetem 1.
Srovnání glykemické odpovědi pouze ráno, pouze večer nebo dvakrát denně inzulín glargin u pacientů s diabetem 1. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V průběhu 6týdenní studie budou pacienti užívat inzulín glargin ve 3 různých časech: pouze ráno, pouze v noci a polovinu ráno a polovinu večer. Po 2 týdnech užívání inzulínu v jednom režimu budou pacienti převedeni na jiný režim. Během celé studie si pacienti budou píchat injekci dvakrát denně a ani pacient, ani ošetřující lékař nebudou vědět, které lahvičky obsahují inzulín a které pouze fyziologický roztok (placebo). Lahvičky budou označeny RÁNO nebo VEČER. Pacienti budou i nadále užívat krátkodobě působící dávky inzulínu během jídla.
Kromě toho budou pacienti nosit kontinuální monitor glukózy (CGM), který bude maskovaný. Před studií budou pacienti poučeni o tom, jak používat CGM, a mít jej přilepený na břiše. Místo, které CGM vloží do jejich břicha, bude nutné měnit každých 5 dní. Budeme vědět, zda hladina cukru v krvi pacienta klesá, i když pacient nízkou hladinu necítil. Pacienti si stále budou muset sami monitorovat hladinu cukru v krvi alespoň čtyřikrát za pět dní, aby mohli CGM kalibrovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 18 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu
- Na více injekcích inzulínu, včetně dlouhodobě působícího nebo střednědobě působícího inzulínového přípravku a krátkodobě působícího inzulínového přípravku během jídla.
- Klinická anamnéza odpovídající hypoglykémii
- Hba1c
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti na inzulínové pumpě
- Špatná kontrola diabetu (HbA1c > 9,0 %)
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test na začátku studie a bude jim doporučeno, aby během studie používaly antikoncepční metody). U inzulinu glargin bylo hlášeno, že má teratogenní účinky na zvířecích modelech, a proto by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
- Závažné komorbidity, které by podle klinického názoru výzkumníků mohly ovlivnit farmakokinetiku glarginu (např. CRF) nebo bezpečnost (např. nedávná CAD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inzulín glargin pouze ráno
Pouze ráno podání inzulinu glargin
|
Pouze ráno podávání inzulínu glargin, s normální injekcí fyziologického roztoku podávanou v noci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inzulín glargin pouze večer
Pouze večer podávání inzulínu glargin
|
Pouze večer podávání inzulínu glargin, s normální injekcí fyziologického roztoku podávanou ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dělená dávka inzulínu glargin
Podání rozdělené dávky inzulínu glargin, poloviční dávka ráno, poloviční dávka večer
|
rozdělená dávka inzulínu glargin, polovina podána ráno, polovina podána večer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas strávený (průměrný počet minut za 24 hodin denně) v hypoglykemickém rozsahu (
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna v průměrném počtu minut za 24 hodin denně v hyperglykemickém rozsahu > 180 mg/dl.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00024168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .