Vain aamulla, vain illalla tai kahdesti päivässä glargininsuliinin glykeemiset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Glykeemisen vasteen vertailu vain aamulla, vain illalla tai kahdesti päivässä glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes jatkuvaa glukoosin seurantaa käytettäessä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan vain aamulla, illalla ja kahdesti vuorokaudessa annettavan glargininsuliinin (Lantus®) vaikutusta hypoglykemiaan (veren glukoositasoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden viikon tutkimuksen aikana potilaat ottavat glargininsuliinia jokaiseen kolmeen eri aikaan: vain aamulla, vain illalla ja puolet aamulla, puolet yöllä. Kun insuliinia on otettu 2 viikkoa yhdessä hoito-ohjelmassa, potilaat vaihdetaan toiseen hoito-ohjelmaan. Koko tutkimuksen ajan potilaat pistävät itsensä kahdesti päivässä, eivätkä potilas tai hoitava lääkäri tiedä, mitkä injektiopullot sisältävät insuliinia ja mitkä vain suolaliuosta (plaseboa). Injektiopulloissa on merkintä Aamu tai Ilta. Potilaat jatkavat aterian aikana lyhytvaikutteisten insuliiniannosten ottamista.
Lisäksi potilaat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), joka peitetään. Ennen tutkimusta potilaille opetetaan kuinka käyttää CGM:ää ja pitää se teipattuina vatsaansa. Kohta, jonka CGM lisää heidän vatsaansa, on vaihdettava 5 päivän välein. Tiedämme laskeeko potilaan verensokeri, vaikka potilas ei tuntenutkaan matalaa. Potilaiden on edelleen seurattava itse verensokeritasojaan vähintään neljä kertaa viiden päivän aikana kalibroidakseen CGM:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus
- Useilla insuliinipistoksilla, mukaan lukien pitkävaikutteinen tai keskipitkävaikutteinen insuliinivalmiste ja aterian aikana lyhytvaikutteinen insuliinivalmiste.
- Kliininen historia vastaa hypoglykemiaa
- Hba1c
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat insuliinipumpulla
- Huono diabeteksen hallinta (HbA1c > 9,0 %)
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti tutkimuksen alussa ja heitä neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana). Glargiini-insuliinilla on raportoitu olevan teratogeenisia vaikutuksia eläinmalleissa, ja siksi sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijoiden kliinisen mielipiteen mukaan vaikuttaa glargiinin farmakokinetiikkaan (esim. CRF) tai turvallisuuteen (esim. äskettäinen CAD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: glargininsuliini vain aamulla
Glargininsuliinin antaminen vain aamulla
|
Glargininsuliinin anto vain aamulla, normaali suolaliuos-injektio yöllä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: glargininsuliini vain iltaisin
Vain iltaisin glargininsuliinin antaminen
|
Glargininsuliinin anto vain iltaisin, normaali suolaliuos-injektio aamulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jaetun annoksen glargininsuliini
Jaettu glargininsuliiniannos, puolet annoksesta aamulla, puolet illalla
|
jaettu glargininsuliiniannos, puoliksi aamulla, puolet illalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vietetty aika (keskimääräinen minuuttimäärä 24 tunnin vuorokaudessa) hypoglykeemisellä alueella (
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisissä minuutteissa 24 tunnin vuorokaudessa hyperglykeemisellä alueella > 180 mg/dl.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00024168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .