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Glykämische Wirkungen von Insulin Glargin nur morgens, nur abends oder zweimal täglich bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

30. Mai 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich der glykämischen Reaktion auf nur morgens, nur abends oder zweimal täglich Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie, die durchgeführt wird, um die Wirkung von nur morgens, nur abends und zweimal täglich Insulin Glargin (Lantus®) auf Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel) zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe der 6-wöchigen Studie nehmen die Patienten Insulin Glargin jeweils zu 3 verschiedenen Zeiten ein: nur morgens, nur abends und halb morgens, halb abends. Nach 2-wöchiger Einnahme des Insulins in einem Regime werden die Patienten auf ein anderes Regime umgestellt. Während der gesamten Studie werden sich die Patienten zweimal täglich selbst injizieren, und weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, welche Ampullen das Insulin und welche nur Kochsalzlösung (Placebo) enthalten. Die Fläschchen sind mit MORNING oder EVENING gekennzeichnet. Die Patienten nehmen weiterhin ihre mahlzeitbezogenen, kurz wirksamen Insulindosen ein.

Zusätzlich tragen die Patienten einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), der maskiert wird. Vor der Studie werden die Patienten in die Verwendung des CGM eingewiesen und an ihren Bauch geklebt. Die Stelle, die das CGM in ihren Bauch einfügt, muss alle 5 Tage gewechselt werden. Wir werden wissen, ob der Blutzucker eines Patienten absinkt, selbst wenn der Patient das Absinken nicht gespürt hat. Die Patienten müssen ihren Blutzuckerspiegel weiterhin mindestens viermal in fünf Tagen selbst überwachen, um das CGM zu kalibrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahren mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Bei mehreren Insulininjektionen, einschließlich eines lang wirkenden oder intermediär wirkenden Insulinpräparats und eines kurz wirkenden Insulinpräparats zu Mahlzeiten.
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Hypoglykämie
  • Hba1c

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten mit Insulinpumpe
  • Schlechte Kontrolle des Diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Beginn der Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen und ihnen wird geraten, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden). Es wurde berichtet, dass Insulin glargin in Tiermodellen teratogene Wirkungen hat und daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die nach klinischer Meinung der Prüfärzte die Pharmakokinetik von Glargin (z. B. CNI) oder die Sicherheit (z. B. kürzlich aufgetretene KHK) beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin nur morgens
Nur morgendliche Gabe von Insulin glargin
Arzneimittel: Nur morgendliche Gabe von Insulin glargin
Nur morgendliche Verabreichung von Insulin Glargin, mit normaler Kochsalzinjektion, die nachts verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Insulin glargin nur abends
Nur abendliche Gabe von Insulin glargin
Arzneimittel: Nur abendliche Gabe von Insulin glargin
Nur abendliche Gabe von Insulin glargin, morgens Injektion mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Split-Dosis-Insulin Glargin
Geteilte Gabe von Insulin Glargin, halbe Dosis morgens, halbe Dosis abends
Arzneimittel: Split-Dosis-Insulin Glargin
geteilte Dosis von Insulin Glargin, die Hälfte morgens, die Hälfte abends verabreicht
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrachte Zeit (mittlere Anzahl von Minuten pro 24-Stunden-Tag) im hypoglykämischen Bereich (
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der mittleren Minuten pro 24-Stunden-Tag im hyperglykämischen Bereich von > 180 mg/dL.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00024168

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