Glykæmiske virkninger af insulin glargine kun morgen, aften eller to gange dagligt hos patienter med type 1-diabetes
Sammenligning af glykæmisk respons på kun morgen, kun aften eller to gange dagligt insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 6 ugers undersøgelsen vil patienter tage insulin glargin på hver af 3 forskellige tidspunkter: kun om morgenen, kun om natten og halvdelen om morgenen, halvdelen om natten. Efter 2 ugers indtagelse af insulin i én kur, vil patienterne blive skiftet til en anden kur. Gennem hele undersøgelsen vil patienter injicere sig selv to gange dagligt, og hverken patienten eller den behandlende læge vil vide, hvilke hætteglas der indeholder insulinet, og hvilke der kun har saltvand (placebo). Hætteglassene vil være mærket MORNING eller AFTEN. Patienterne vil fortsætte med at tage deres måltider, korttidsvirkende insulindoser.
Derudover vil patienter bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som vil blive maskeret. Inden undersøgelsen vil patienterne blive undervist i, hvordan de skal bruge CGM og holde det tapet til deres underliv. Det sted, som CGM'en indsætter i deres mave, skal ændres hver 5. dag. Vi vil vide, om en patients blodsukker bliver lavt, selvom patienten ikke mærkede det lave. Patienterne skal stadig selv overvåge deres blodsukkerniveauer mindst fire gange på fem dage for at kalibrere CGM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder over 18 år med diagnosen type 1 diabetes mellitus
- Ved flere insulininjektioner, inklusive et langtidsvirkende eller mellemlangt virkende insulinpræparat og korttidsvirkende insulinpræparat til måltider.
- Klinisk historie i overensstemmelse med hypoglykæmi
- Hba1c
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
- Patienter på insulinpumpe
- Dårlig kontrol med diabetes (HbA1c > 9,0 %)
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest i starten af undersøgelsen og vil blive rådet til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen). Insulin glargin er blevet rapporteret at have teratogene virkninger i dyremodeller og bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.
- Alvorlige komorbiditeter, som efter forskernes kliniske vurdering kan påvirke farmakokinetikken af glargin (f.eks. CRF) eller sikkerhed (f.eks. nylig CAD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin glargin kun om morgenen
Administration af insulin glargin kun om morgenen
|
Administration af insulin glargin kun om morgenen med normal saltvandsinjektion indgivet om natten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: insulin glargin kun om aftenen
Kun aften administration af insulin glargin
|
Kun aftenindgivelse af insulin glargin, med normal saltvandsinjektion indgivet om morgenen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: opdelt dosis insulin glargin
Opdelt dosis af insulin glargin, halv dosis om morgenen, halv dosis om aftenen
|
delt dosis insulin glargin, halvdelen administreres om morgenen, halvdelen administreres om aftenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brugt (gennemsnitligt antal minutter pr. 24-timers dag) i hypoglykæmisk område (
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring i middelminutter pr. 24-timers dag i det hyperglykæmiske område på > 180 mg/dL.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00024168
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af insulin glargin kun om morgenen
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
RISE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet