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Effetti glicemici dell'insulina Glargine solo al mattino, solo alla sera o due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 1

30 maggio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto della risposta glicemica all'insulina glargine solo al mattino, solo alla sera o due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio

Questa ricerca è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato che viene condotto per confrontare l'effetto dell'insulina glargine (Lantus®) solo al mattino, solo alla sera e due volte al giorno sull'ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso dello studio di 6 settimane, i pazienti assumeranno insulina glargine in ciascuno dei 3 momenti diversi: solo al mattino, solo di notte e metà al mattino e metà alla sera. Dopo 2 settimane di assunzione dell'insulina in un regime, i pazienti passeranno a un altro regime. Durante l'intero studio, i pazienti si inietteranno due volte al giorno e né il paziente né il medico curante sapranno quali flaconcini contengono l'insulina e quali contengono solo soluzione salina (placebo). Le fiale saranno etichettate MATTINA o SERA. I pazienti continueranno ad assumere le dosi di insulina ad azione rapida durante i pasti.

Inoltre, i pazienti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) che sarà mascherato. Prima dello studio, ai pazienti verrà insegnato come utilizzare il CGM e tenerlo attaccato all'addome. Il sito che il CGM inserisce nell'addome dovrà essere cambiato ogni 5 giorni. Sapremo se la glicemia di un paziente si abbassa anche se il paziente non ha sentito il minimo. I pazienti dovranno comunque auto-monitorare i propri livelli di zucchero nel sangue almeno quattro volte in cinque giorni, per calibrare il CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Su più iniezioni di insulina, inclusa una preparazione di insulina ad azione prolungata o intermedia e una preparazione di insulina ad azione breve durante i pasti.
  • Anamnesi clinica compatibile con ipoglicemia
  • Hba1c

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti con pompa per insulina
  • Scarso controllo del diabete (HbA1c > 9,0%)
  • Gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza all'inizio dello studio e saranno consigliate di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio). È stato riportato che l'insulina glargine ha effetti teratogeni in modelli animali e pertanto deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
  • Gravi comorbilità che, secondo l'opinione clinica dei ricercatori, potrebbero influenzare la farmacocinetica di glargine (ad es. CRF) o la sicurezza (ad es. CAD recente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina glargine solo al mattino
Somministrazione mattutina di insulina glargine
Solo somministrazione mattutina di insulina glargine, con normale iniezione di soluzione fisiologica somministrata di notte.
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: insulina glargine solo la sera
Solo somministrazione serale di insulina glargine
Solo somministrazione serale di insulina glargine, con normale iniezione di soluzione fisiologica somministrata al mattino.
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: insulina glargine a dose frazionata
Somministrazione frazionata di insulina glargine, metà dose al mattino, metà dose alla sera
dose frazionata di insulina glargine, metà somministrata al mattino, metà somministrata alla sera
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso (numero medio di minuti per 24 ore al giorno) nell'intervallo ipoglicemico (
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione dei minuti medi per giorno di 24 ore nell'intervallo iperglicemico > 180 mg/dL.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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