- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869414
Effetti glicemici dell'insulina Glargine solo al mattino, solo alla sera o due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 1
Confronto della risposta glicemica all'insulina glargine solo al mattino, solo alla sera o due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel corso dello studio di 6 settimane, i pazienti assumeranno insulina glargine in ciascuno dei 3 momenti diversi: solo al mattino, solo di notte e metà al mattino e metà alla sera. Dopo 2 settimane di assunzione dell'insulina in un regime, i pazienti passeranno a un altro regime. Durante l'intero studio, i pazienti si inietteranno due volte al giorno e né il paziente né il medico curante sapranno quali flaconcini contengono l'insulina e quali contengono solo soluzione salina (placebo). Le fiale saranno etichettate MATTINA o SERA. I pazienti continueranno ad assumere le dosi di insulina ad azione rapida durante i pasti.
Inoltre, i pazienti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) che sarà mascherato. Prima dello studio, ai pazienti verrà insegnato come utilizzare il CGM e tenerlo attaccato all'addome. Il sito che il CGM inserisce nell'addome dovrà essere cambiato ogni 5 giorni. Sapremo se la glicemia di un paziente si abbassa anche se il paziente non ha sentito il minimo. I pazienti dovranno comunque auto-monitorare i propri livelli di zucchero nel sangue almeno quattro volte in cinque giorni, per calibrare il CGM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Su più iniezioni di insulina, inclusa una preparazione di insulina ad azione prolungata o intermedia e una preparazione di insulina ad azione breve durante i pasti.
- Anamnesi clinica compatibile con ipoglicemia
- Hba1c
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con pompa per insulina
- Scarso controllo del diabete (HbA1c > 9,0%)
- Gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza all'inizio dello studio e saranno consigliate di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante lo studio). È stato riportato che l'insulina glargine ha effetti teratogeni in modelli animali e pertanto deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
- Gravi comorbilità che, secondo l'opinione clinica dei ricercatori, potrebbero influenzare la farmacocinetica di glargine (ad es. CRF) o la sicurezza (ad es. CAD recente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: insulina glargine solo al mattino
Somministrazione mattutina di insulina glargine
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Solo somministrazione mattutina di insulina glargine, con normale iniezione di soluzione fisiologica somministrata di notte.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: insulina glargine solo la sera
Solo somministrazione serale di insulina glargine
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Solo somministrazione serale di insulina glargine, con normale iniezione di soluzione fisiologica somministrata al mattino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: insulina glargine a dose frazionata
Somministrazione frazionata di insulina glargine, metà dose al mattino, metà dose alla sera
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dose frazionata di insulina glargine, metà somministrata al mattino, metà somministrata alla sera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso (numero medio di minuti per 24 ore al giorno) nell'intervallo ipoglicemico (
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione dei minuti medi per giorno di 24 ore nell'intervallo iperglicemico > 180 mg/dL.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00024168
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