Гликемические эффекты приема инсулина гларгина только утром, только вечером или два раза в день у пациентов с диабетом 1 типа
Сравнение гликемического ответа на только утренний, только вечерний или два раза в день инсулин гларгин у пациентов с диабетом 1 типа с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение 6-недельного исследования пациенты будут принимать инсулин гларгин 3 раза в разное время: только утром, только вечером и половину утром, половину ночью. Через 2 недели приема инсулина по одной схеме пациенты будут переведены на другую схему. На протяжении всего исследования пациенты будут делать себе инъекции два раза в день, и ни пациент, ни лечащий врач не будут знать, какие флаконы содержат инсулин, а какие только физиологический раствор (плацебо). Флаконы будут помечены УТРОМ или ВЕЧЕРОМ. Пациенты будут продолжать принимать дозы инсулина короткого действия во время еды.
Кроме того, пациенты будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM), который будет замаскирован. Перед исследованием пациенты будут обучены тому, как использовать CGM и прикреплять его к животу. Место, которое CGM вставляет в брюшную полость, нужно будет менять каждые 5 дней. Мы будем знать, если уровень сахара в крови пациентов понизится, даже если пациент не чувствовал этого. Пациентам по-прежнему придется самостоятельно контролировать уровень сахара в крови не менее четырех раз в пять дней, чтобы откалибровать CGM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- При многократных инъекциях инсулина, включая препараты инсулина длительного или промежуточного действия и препараты инсулина короткого действия перед приемом пищи.
- Клинический анамнез соответствует гипогликемии
- Hba1c
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты на инсулиновой помпе
- Плохой контроль диабета (HbA1c > 9,0%)
- Беременность (женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность в начале исследования, и им будет рекомендовано использовать методы контроля рождаемости во время исследования). Сообщалось, что инсулин гларгин оказывает тератогенное действие на животных моделях, поэтому его следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на фармакокинетику гларгина (например, ХПН) или безопасность (например, недавно перенесенная ИБС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инсулин гларгин только утром
Только утреннее введение инсулина гларгина
|
Только утреннее введение инсулина гларгина с инъекцией физиологического раствора на ночь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инсулин гларгин только вечером
Только вечернее введение инсулина гларгина
|
Только вечернее введение инсулина гларгина с инъекцией обычного физиологического раствора утром.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: дробная доза инсулина гларгина
Раздельное введение инсулина гларгина, половина дозы утром, половина дозы вечером
|
разделить дозу инсулина гларгина, половину дозы утром, половину вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, затрачиваемое (среднее количество минут за 24 часа в сутки) в гипогликемическом диапазоне (
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение среднего количества минут в сутки в диапазоне гипергликемии > 180 мг/дл.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00024168
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .