제1형 당뇨병 환자에서 아침 단독, 저녁 단독 또는 1일 2회 인슐린 글라진의 혈당 효과
2017년 5월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 제1형 당뇨병 환자에서 아침에만, 저녁에만 또는 1일 2회 인슐린 글라진에 대한 혈당 반응의 비교
이 연구는 저혈당증(혈당 수준
연구 개요
상세 설명
6주간의 연구 과정 동안 환자는 아침에만, 밤에만, 아침에 절반, 밤에 절반의 세 가지 시간에 각각 인슐린 글라진을 복용합니다. 한 요법에서 2주 동안 인슐린을 투여한 후 환자는 다른 요법으로 전환됩니다. 전체 연구를 통해 환자는 하루에 두 번 주사하게 되며, 환자나 치료 의사는 어떤 바이알에 인슐린이 들어 있고 어떤 바이알에는 식염수(위약)만 들어 있는지 알 수 없습니다. 바이알은 MORNING 또는 EVENING으로 표시됩니다. 환자는 식사 시간에 속효성 인슐린 용량을 계속 복용합니다.
또한 환자는 가려지는 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하게 됩니다. 연구 전에 환자는 CGM 사용법에 대해 배우고 복부에 테이프로 붙입니다. CGM이 복부에 삽입하는 부위는 5일마다 교체해야 합니다. 환자가 낮은 것을 느끼지 않더라도 환자의 혈당이 낮아지는지 알 수 있습니다. 환자는 CGM을 보정하기 위해 5일 동안 적어도 4번 혈당 수치를 자가 모니터링해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 성인 남녀
- 지속형 또는 중간형 인슐린 제제 및 식사 시간 속효성 인슐린 제제를 포함하는 다중 인슐린 주사에 대해.
- 저혈당증과 일치하는 임상 병력
- Hba1c
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 인슐린 펌프 환자
- 당뇨병 조절 불량(HbA1c > 9.0%)
- 임신(가임 연령의 여성은 연구 시작 시 임신 테스트를 받고 연구 중에 피임 방법을 사용하도록 조언을 받을 것입니다). 인슐린 글라진은 동물 모델에서 기형 유발 효과가 있는 것으로 보고되었으므로 분명히 필요한 경우 임신 중에만 사용해야 합니다.
- 연구자의 임상 소견상 글라진의 약동학(예: CRF) 또는 안전성(예: 최근 CAD)에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아침에만 인슐린 글라진
아침에만 인슐린 글라진 투여
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아침에만 인슐린 글라진을 투여하고 밤에는 식염수 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저녁에만 인슐린 글라진
저녁에만 인슐린 글라진 투여
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저녁에만 인슐린 글라진을 투여하고 아침에 생리식염수 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분할 용량 인슐린 글라진
인슐린 글라진의 분할 투여, 아침 반 투여, 저녁 반 투여
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분할 용량의 인슐린 글라진, 반은 아침에 투여, 반은 저녁에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 범위에서 보낸 시간(하루 24시간당 평균 분)(
기간: 6주
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6주
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> 180 mg/dL의 고혈당 범위에서 하루 24시간당 평균 분의 변화.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00024168
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