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Effets glycémiques de l'insuline glargine du matin uniquement, du soir uniquement ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 1

30 mai 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison de la réponse glycémique à l'insuline glargine du matin uniquement, du soir uniquement ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie

Cette recherche est une étude prospective, randomisée et croisée qui est menée pour comparer l'effet de l'insuline glargine (Lantus®) uniquement le matin, uniquement le soir et deux fois par jour sur l'hypoglycémie (taux de glucose sanguin

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de l'étude de 6 semaines, les patients prendront de l'insuline glargine à chacun des 3 moments différents : uniquement le matin, uniquement le soir, et moitié le matin, moitié le soir. Après 2 semaines de prise d'insuline dans un régime, les patients passeront à un autre régime. Pendant toute la durée de l'étude, les patients s'injecteront eux-mêmes deux fois par jour, et ni le patient ni le médecin traitant ne sauront quels flacons contiennent l'insuline et lesquels ne contiennent que du sérum physiologique (placebo). Les flacons seront étiquetés MATIN ou SOIR. Les patients continueront de prendre leurs doses d'insuline à courte durée d'action au moment des repas.

De plus, les patients porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) qui sera masqué. Avant l'étude, les patients apprendront à utiliser le CGM et à le garder collé à leur abdomen. Le site que le CGM insère dans son abdomen devra être changé tous les 5 jours. Nous saurons si la glycémie d'un patient baisse même si le patient ne ressent pas la baisse. Les patients devront toujours surveiller eux-mêmes leur glycémie au moins quatre fois en cinq jours, pour calibrer le CGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 1
  • Sur plusieurs injections d'insuline, y compris une préparation d'insuline à action longue ou intermédiaire et une préparation d'insuline à action courte prandiale.
  • Antécédents cliniques compatibles avec une hypoglycémie
  • Hba1c

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2
  • Patients sous pompe à insuline
  • Mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 9,0 %)
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au début de l'étude et il leur sera conseillé d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude). L'insuline glargine a été signalée comme ayant des effets tératogènes dans des modèles animaux et ne doit donc être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
  • Co-morbidités graves qui, de l'avis clinique des investigateurs, pourraient affecter la pharmacocinétique de la glargine (par exemple, CRF) ou la sécurité (par exemple, coronaropathie récente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline glargine uniquement le matin
Administration le matin uniquement d'insuline glargine
Administration le matin uniquement d'insuline glargine, avec injection de solution saline normale administrée le soir.
Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: insuline glargine uniquement le soir
Administration le soir uniquement d'insuline glargine
Administration le soir uniquement d'insuline glargine, avec injection de solution saline normale administrée le matin.
Autres noms:
  • Lantus
Comparateur actif: dose fractionnée d'insuline glargine
Administration d'une dose fractionnée d'insuline glargine, demi-dose le matin, demi-dose le soir
dose fractionnée d'insuline glargine, à moitié administrée le matin, à moitié administrée le soir
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps passé (nombre moyen de minutes par jour de 24 heures) dans la plage d'hypoglycémie (
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de la moyenne des minutes par jour de 24 heures dans la plage hyperglycémique > 180 mg/dL.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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