- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869414
Effets glycémiques de l'insuline glargine du matin uniquement, du soir uniquement ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 1
Comparaison de la réponse glycémique à l'insuline glargine du matin uniquement, du soir uniquement ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 1 à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de l'étude de 6 semaines, les patients prendront de l'insuline glargine à chacun des 3 moments différents : uniquement le matin, uniquement le soir, et moitié le matin, moitié le soir. Après 2 semaines de prise d'insuline dans un régime, les patients passeront à un autre régime. Pendant toute la durée de l'étude, les patients s'injecteront eux-mêmes deux fois par jour, et ni le patient ni le médecin traitant ne sauront quels flacons contiennent l'insuline et lesquels ne contiennent que du sérum physiologique (placebo). Les flacons seront étiquetés MATIN ou SOIR. Les patients continueront de prendre leurs doses d'insuline à courte durée d'action au moment des repas.
De plus, les patients porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) qui sera masqué. Avant l'étude, les patients apprendront à utiliser le CGM et à le garder collé à leur abdomen. Le site que le CGM insère dans son abdomen devra être changé tous les 5 jours. Nous saurons si la glycémie d'un patient baisse même si le patient ne ressent pas la baisse. Les patients devront toujours surveiller eux-mêmes leur glycémie au moins quatre fois en cinq jours, pour calibrer le CGM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 1
- Sur plusieurs injections d'insuline, y compris une préparation d'insuline à action longue ou intermédiaire et une préparation d'insuline à action courte prandiale.
- Antécédents cliniques compatibles avec une hypoglycémie
- Hba1c
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Patients sous pompe à insuline
- Mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 9,0 %)
- Grossesse (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au début de l'étude et il leur sera conseillé d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude). L'insuline glargine a été signalée comme ayant des effets tératogènes dans des modèles animaux et ne doit donc être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
- Co-morbidités graves qui, de l'avis clinique des investigateurs, pourraient affecter la pharmacocinétique de la glargine (par exemple, CRF) ou la sécurité (par exemple, coronaropathie récente)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: insuline glargine uniquement le matin
Administration le matin uniquement d'insuline glargine
|
Administration le matin uniquement d'insuline glargine, avec injection de solution saline normale administrée le soir.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: insuline glargine uniquement le soir
Administration le soir uniquement d'insuline glargine
|
Administration le soir uniquement d'insuline glargine, avec injection de solution saline normale administrée le matin.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: dose fractionnée d'insuline glargine
Administration d'une dose fractionnée d'insuline glargine, demi-dose le matin, demi-dose le soir
|
dose fractionnée d'insuline glargine, à moitié administrée le matin, à moitié administrée le soir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps passé (nombre moyen de minutes par jour de 24 heures) dans la plage d'hypoglycémie (
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Changement de la moyenne des minutes par jour de 24 heures dans la plage hyperglycémique > 180 mg/dL.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Hypoglycémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Glargine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00024168
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .