Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemiske effekter av bare morgen, bare kveld eller to ganger daglig insulin glargin hos pasienter med type 1-diabetes

30. mai 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenligning av glykemisk respons på bare morgen, bare kveld eller to ganger daglig insulin glargin hos pasienter med type 1-diabetes ved bruk av kontinuerlig glukosemåling

Denne forskningen er en prospektiv, randomisert, cross-over-studie som blir gjort for å sammenligne effekten av insulin glargin (Lantus®) kun om morgenen, kun om kvelden og to ganger daglig insulin glargin (Lantus®) på hypoglykemi (blodsukkernivået)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 6 ukers studien vil pasienter ta insulin glargin på hver av 3 forskjellige tidspunkter: bare om morgenen, bare om natten, og halvparten om morgenen, halvparten om natten. Etter 2 ukers behandling med insulinet i ett regime, vil pasientene bytte til et annet regime. Gjennom hele studien vil pasientene injisere seg selv to ganger daglig, og verken pasienten eller behandlende lege vil vite hvilke hetteglass som inneholder insulinet og hvilke som kun har saltvann (placebo). Hetteglassene vil være merket MORNING eller KVELD. Pasienter vil fortsette å ta måltidene sine, korttidsvirkende insulindoser.

I tillegg vil pasienter ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som vil bli maskert. Før studien vil pasientene bli undervist om hvordan de skal bruke CGM, og holde den teipet til magen. Stedet som CGM setter inn i magen deres, må endres hver 5. dag. Vi vil vite om en pasients blodsukker blir lavt selv om pasienten ikke følte det lave. Pasienter må fortsatt overvåke blodsukkernivået selv minst fire ganger på fem dager for å kalibrere CGM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 18 år med diagnosen type 1 diabetes mellitus
  • På flere insulininjeksjoner, inkludert et langtidsvirkende eller middels virkende insulinpreparat og korttidsvirkende insulinpreparat ved måltid.
  • Klinisk historie forenlig med hypoglykemi
  • Hba1c

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter på insulinpumpe
  • Dårlig kontroll av diabetes (HbA1c > 9,0 %)
  • Graviditet (kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest ved starten av studien og vil bli bedt om å bruke prevensjonsmetoder under studien). Insulin glargin har blitt rapportert å ha teratogene effekter i dyremodeller, og bør derfor kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
  • Alvorlige komorbiditeter som etter forskernes kliniske mening kan påvirke farmakokinetikken til glargin (f.eks. CRF) eller sikkerhet (f.eks. nylig CAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: insulin glargin bare om morgenen
Administrering av insulin glargin kun om morgenen
Legemiddel: Administrering av insulin glargin kun om morgenen
Administrering av insulin glargin kun om morgenen, med normal saltvannsinjeksjon administrert om natten.
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: insulin glargin kun om kvelden
Kun kveldsadministrasjon av insulin glargin
Legemiddel: Kun kveldsadministrasjon av insulin glargin
Kun kveldsadministrasjon av insulin glargin, med normal saltvannsinjeksjon administrert om morgenen.
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: delt dose insulin glargin
Delt dose administrering av insulin glargin, halv dose om morgenen, halv dose om kvelden
Legemiddel: delt dose insulin glargin
delt dose insulin glargin, halvparten administrert om morgenen, halvparten administrert om kvelden
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt (gjennomsnittlig antall minutter per 24-timers dag) i hypoglykemisk område (
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring i gjennomsnittsminutter per 24-timers dag i det hyperglykemiske området på > 180 mg/dL.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studieleder: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00024168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere