Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische effecten van alleen 's morgens, alleen 's avonds of tweemaal daags insuline glargine bij patiënten met diabetes type 1

30 mei 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijking van glykemische respons met alleen 's ochtends, alleen 's avonds of tweemaal daags insuline glargine bij patiënten met diabetes type 1 met behulp van continue glucosemonitoring

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie die wordt uitgevoerd om het effect van alleen 's morgens, alleen 's avonds en tweemaal daags insuline glargine (Lantus®) op hypoglykemie (bloedglucosespiegel) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de 6 weken durende studie zullen de patiënten insuline glargine op drie verschillende tijdstippen innemen: alleen 's ochtends, alleen 's avonds en half 's morgens, half 's avonds. Na 2 weken gebruik van de insuline in het ene regime, worden patiënten overgeschakeld naar een ander regime. Gedurende het hele onderzoek zullen patiënten zichzelf tweemaal daags injecteren, en noch de patiënt noch de behandelend arts zullen weten welke injectieflacons insuline bevatten en welke alleen zoutoplossing (placebo). Op de injectieflacons staat het label OCHTEND of AVOND. Patiënten blijven hun kortwerkende insulinedoses voor de maaltijd innemen.

Bovendien dragen patiënten een continue glucosemonitor (CGM) die wordt gemaskeerd. Voorafgaand aan het onderzoek zullen patiënten worden geleerd hoe ze de CGM moeten gebruiken en hoe ze deze op hun buik moeten plakken. De plaats die de CGM in hun buik inbrengt, moet elke 5 dagen worden vervangen. We zullen weten of de bloedsuikerspiegel van een patiënt laag wordt, zelfs als de patiënt de lage niet voelde. Patiënten moeten hun bloedsuikerspiegel nog steeds minstens vier keer in vijf dagen zelf controleren om de CGM te kalibreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 1
  • Bij meerdere insuline-injecties, waaronder een langwerkend of middellangwerkend insulinepreparaat en een kortwerkend insulinepreparaat bij de maaltijd.
  • Klinische geschiedenis consistent met hypoglykemie
  • Hba1c

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Patiënten aan de insulinepomp
  • Slechte controle van diabetes (HbA1c > 9,0%)
  • Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan bij aanvang van het onderzoek een zwangerschapstest en krijgen het advies anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek). Er is gemeld dat insuline glargine teratogene effecten heeft in diermodellen en daarom mag het alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit duidelijk nodig is.
  • Ernstige comorbiditeiten die, naar de klinische mening van de onderzoekers, de farmacokinetiek van glargine (bijv. CRF) of de veiligheid (bijv. recent CAD) kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: insuline glargine alleen in de ochtend
Insuline glargine alleen in de ochtend toedienen
Geneesmiddel: Insuline glargine alleen in de ochtend toedienen
Toediening van insuline glargine alleen 's morgens, met normale injectie van zoutoplossing 's nachts.
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: insuline glargine alleen 's avonds
Alleen 's avonds insuline glargine toedienen
Geneesmiddel: Alleen 's avonds insuline glargine toedienen
Toediening van insuline glargine alleen 's avonds, met normale injectie van zoutoplossing in de ochtend.
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: gesplitste dosis insuline glargine
Gesplitste toediening van insuline glargine, halve dosis 's morgens, halve dosis 's avonds
Geneesmiddel: gesplitste dosis insuline glargine
gesplitste dosis insuline glargine, de helft 's morgens, de helft 's avonds toegediend
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestede tijd (gemiddeld aantal minuten per dag van 24 uur) in hypoglykemisch bereik (
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in de gemiddelde minuten per 24 uur per dag in het hyperglycemische bereik van > 180 mg/dL.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00024168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren