- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869414
Glykemiska effekter av endast morgon, endast kväll eller två gånger dagligen insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes
Jämförelse av glykemiskt svar på enbart morgon, endast kväll eller två gånger dagligen insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes som använder kontinuerlig glukosmätning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under loppet av den 6 veckor långa studien kommer patienter att ta insulin glargin vid var och en av 3 olika tidpunkter: endast på morgonen, bara på natten, och hälften på morgonen, hälften på natten. Efter 2 veckors behandling med insulinet i en regim kommer patienterna att bytas till en annan regim. Genom hela studien kommer patienterna att injicera sig själva två gånger dagligen, och varken patienten eller den behandlande läkaren kommer att veta vilka injektionsflaskor som innehåller insulinet och vilka som endast har saltlösning (placebo). Flaskorna kommer att märkas MORNING eller KVÄLL. Patienterna kommer att fortsätta att ta sin måltidstid, kortverkande insulindoser.
Dessutom kommer patienterna att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som kommer att maskeras. Före studien kommer patienterna att läras om hur man använder CGM och förvara den tejpad på buken. Platsen som CGM sätter in i buken kommer att behöva bytas var 5:e dag. Vi kommer att veta om en patients blodsocker blir lågt även om patienten inte kände det låga. Patienterna måste fortfarande självövervaka sina blodsockernivåer minst fyra gånger på fem dagar för att kalibrera CGM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor över 18 år med diagnosen typ 1 diabetes mellitus
- Vid flera insulininjektioner, inklusive ett långverkande eller medeltidsverkande insulinpreparat och kortverkande insulinpreparat vid måltid.
- Klinisk historia överensstämmer med hypoglykemi
- Hba1c
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Patienter på insulinpump
- Dålig kontroll av diabetes (HbA1c > 9,0%)
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest i början av studien och kommer att rekommenderas att använda preventivmedel under studien). Insulin glargin har rapporterats ha teratogena effekter i djurmodeller och bör därför endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
- Allvarliga samsjukligheter som, enligt utredarnas kliniska uppfattning, kan påverka farmakokinetiken för glargin (t.ex. CRF) eller säkerhet (t.ex. nyligen CAD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin glargin endast på morgonen
Endast morgon administrering av insulin glargin
|
Enbart morgonadministrering av insulin glargin, med normal saltlösningsinjektion administrerad på natten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: insulin glargin endast på kvällen
Endast kvällstillförsel av insulin glargin
|
Endast kvällstillförsel av insulin glargin, med normal saltlösningsinjektion administrerad på morgonen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: delad dos insulin glargin
Delad dos administrering av insulin glargin, halv dos på morgonen, halv dos på kvällen
|
delad dos av insulin glargin, hälften administreras på morgonen, hälften administreras på kvällen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillbringad tid (medelantal minuter per 24 timmars dygn) i hypoglykemiskt intervall (
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring i medelminuter per 24-timmarsdygn i det hyperglykemiska intervallet > 180 mg/dL.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00024168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .