Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiska effekter av endast morgon, endast kväll eller två gånger dagligen insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes

30 maj 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämförelse av glykemiskt svar på enbart morgon, endast kväll eller två gånger dagligen insulin glargin hos patienter med typ 1-diabetes som använder kontinuerlig glukosmätning

Denna forskning är en prospektiv, randomiserad, cross-over-studie som görs för att jämföra effekten av insulin glargin (Lantus®) endast på morgonen, endast på kvällen och två gånger dagligen på hypoglykemi (blodsockernivån)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under loppet av den 6 veckor långa studien kommer patienter att ta insulin glargin vid var och en av 3 olika tidpunkter: endast på morgonen, bara på natten, och hälften på morgonen, hälften på natten. Efter 2 veckors behandling med insulinet i en regim kommer patienterna att bytas till en annan regim. Genom hela studien kommer patienterna att injicera sig själva två gånger dagligen, och varken patienten eller den behandlande läkaren kommer att veta vilka injektionsflaskor som innehåller insulinet och vilka som endast har saltlösning (placebo). Flaskorna kommer att märkas MORNING eller KVÄLL. Patienterna kommer att fortsätta att ta sin måltidstid, kortverkande insulindoser.

Dessutom kommer patienterna att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) som kommer att maskeras. Före studien kommer patienterna att läras om hur man använder CGM och förvara den tejpad på buken. Platsen som CGM sätter in i buken kommer att behöva bytas var 5:e dag. Vi kommer att veta om en patients blodsocker blir lågt även om patienten inte kände det låga. Patienterna måste fortfarande självövervaka sina blodsockernivåer minst fyra gånger på fem dagar för att kalibrera CGM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor över 18 år med diagnosen typ 1 diabetes mellitus
  • Vid flera insulininjektioner, inklusive ett långverkande eller medeltidsverkande insulinpreparat och kortverkande insulinpreparat vid måltid.
  • Klinisk historia överensstämmer med hypoglykemi
  • Hba1c

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter på insulinpump
  • Dålig kontroll av diabetes (HbA1c > 9,0%)
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest i början av studien och kommer att rekommenderas att använda preventivmedel under studien). Insulin glargin har rapporterats ha teratogena effekter i djurmodeller och bör därför endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
  • Allvarliga samsjukligheter som, enligt utredarnas kliniska uppfattning, kan påverka farmakokinetiken för glargin (t.ex. CRF) eller säkerhet (t.ex. nyligen CAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin glargin endast på morgonen
Endast morgon administrering av insulin glargin
Enbart morgonadministrering av insulin glargin, med normal saltlösningsinjektion administrerad på natten.
Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: insulin glargin endast på kvällen
Endast kvällstillförsel av insulin glargin
Endast kvällstillförsel av insulin glargin, med normal saltlösningsinjektion administrerad på morgonen.
Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: delad dos insulin glargin
Delad dos administrering av insulin glargin, halv dos på morgonen, halv dos på kvällen
delad dos av insulin glargin, hälften administreras på morgonen, hälften administreras på kvällen
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillbringad tid (medelantal minuter per 24 timmars dygn) i hypoglykemiskt intervall (
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i medelminuter per 24-timmarsdygn i det hyperglykemiska intervallet > 180 mg/dL.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera