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仅早晨、仅晚上或每日两次甘精胰岛素对 1 型糖尿病患者的血糖影响

2017年5月30日 更新者:Johns Hopkins University

使用连续血糖监测比较 1 型糖尿病患者对仅早晨、仅晚上或每日两次甘精胰岛素的血糖反应

这项研究是一项前瞻性、随机、交叉研究,旨在比较仅早上、仅晚上和每日两次甘精胰岛素 (Lantus®) 对低血糖(血糖水平)的影响

研究概览

详细说明

在为期 6 周的研究过程中,患者将在 3 个不同的时间分别服用甘精胰岛素:只在早上、只在晚上,以及早上各一半,晚上各一半。 在一种方案中服用胰岛素 2 周后,患者将转换为另一种方案。 在整个研究过程中,患者每天将自己注射两次,患者和主治医生都不知道哪些小瓶装有胰岛素,哪些只有生理盐水(安慰剂)。 小瓶将标记为“早上”或“晚上”。 患者将继续服用进餐时间的短效胰岛素。

此外,患者将佩戴被遮盖的连续血糖监测仪 (CGM)。 在研究之前,将教患者如何使用 CGM,并将其贴在腹部。 CGM 插入腹部的部位需要每 5 天更换一次。 即使患者没有感觉到低血糖,我们也会知道患者的血糖是否降低。 患者仍需在五天内至少四次自我监测血糖水平,以校准 CGM。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 1 型糖尿病的 18 岁以上成年男性和女性
  • 多次注射胰岛素,包括长效或中效胰岛素制剂和进餐时短效胰岛素制剂。
  • 符合低血糖的临床病史
  • 糖化血红蛋白

排除标准:

  • 2型糖尿病患者
  • 胰岛素泵患者
  • 糖尿病控制不佳(HbA1c > 9.0%)
  • 怀孕(育龄妇女将在研究开始时进行妊娠试验,并建议在研究期间使用节育方法)。 据报道,甘精胰岛素在动物模型中具有致畸作用,因此只有在明确需要时才应在怀孕期间使用。
  • 根据研究者的临床意见,严重的合并症可能会影响甘精胰岛素的药代动力学(例如 CRF)或安全性(例如最近的 CAD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甘精胰岛素只在早上
仅在早上服用甘精胰岛素
仅早晨给予甘精胰岛素,晚上给予生理盐水注射。
其他名称:
  • 来得时
有源比较器:仅在晚上使用甘精胰岛素
仅在晚上施用甘精胰岛素
晚上仅给予甘精胰岛素,早上给予生理盐水注射。
其他名称:
  • 来得时
有源比较器:分剂量甘精胰岛素
甘精胰岛素分次给药,早上减半,晚上减半
分次服用甘精胰岛素,早上服用一半,晚上服用一半
其他名称:
  • 来得时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在低血糖范围内花费的时间(每 24 小时平均分钟数)(
大体时间:6周
6周
在 > 180 mg/dL 的高血糖范围内每 24 小时平均分钟数的变化。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ari S Eckman, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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