二次進行性多発性硬化症患者を対象とした研究 (MAESTRO-01)
2010年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
二次進行性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、MBP8298が二次進行性多発性硬化症の治療に有効で安全であるかどうかを判断することです。
ジルコチドはMBP8298の一般名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
596
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L97LJ
- Walton Hospital
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Sittard、オランダ、6131 BK
- Maaslandziekenhuis
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
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Kobenhavn、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universitaets
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Turku、フィンランド、20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
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Riga、ラトビア、1015
- Vecmilgravis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SPMS の歴史の文書化
- ベースライン前の3カ月間に再発がないこと
- EDSS 3.5 ～ 6.5
- 錐体または小脳のFSSが3以上
- 100 人の HLA DR2/4 陰性患者のコホートが必要です。 このコホートへの登録が完了すると、その後のすべての患者は HLA DR2/4 陽性である必要があります。
- インフォームドコンセント
- 対象の信頼性とコンプライアンス
除外基準:
- 原発性進行型 MS の診断
- 被験者は以前にMBP8298を受けている
- 悪性腫瘍の最近の病歴（基底細胞癌は除く）。
- -最初の研究の特定の手順または推定または実験的なMS治療に使用されることが知られているその他の治療前の30日以内のステロイド療法
- -最初の研究の実施前3か月以内にβ-インターフェロン、酢酸グラチラマー、またはミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、または組換えまたは非組換えサイトカインを含むその他の免疫調節薬または免疫抑制薬による治療または血漿交換を最初の研究の実施前6か月以内に行う。再発治療のためのコルチコステロイドまたは ACTH を除く、特定の検査。
- 研究期間中のいつでも、4-APまたは3,4-DAPによる治療の開始または中止。
- 酢酸グラチラマーに対するアナフィラキシー/アナフラクトイド反応の病歴
- 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたスクリーニング来院時の検査値の異常
- ガドリニウム-DTPAに対する既知のアレルギー
- クラドリビン、全リンパ球照射、モノクローナル抗体治療を随時実施
- いつでも改変ペプチドリガンドによる治療が可能
- MRI などの研究固有の手順の実行を妨げる可能性のある条件
- この研究に対する以前のランダム化
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性が判明している
- -過去6か月以内の最初の研究固有の検査または治験治療の実施前30日以内の他の非MS臨床試験への参加。
- 授乳中、妊娠中、または医学的に承認された避妊方法を定期的に使用していない女性
- 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われている（過去1年以内）
- 被験者が十分なインフォームド・コンセントを与えることができなくなったり、プロトコールの要件を遵守できなくなったりする可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の状態
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内投与、6か月に1回、18か月間
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実験的：ジルコチド
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500mg、静脈内、6か月に1回、18か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kurtzke Expended Disability Status (EDSS) による障害の悪化までの時間の増加。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDSSの変化の程度
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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MRIによる脳萎縮
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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ベースライン、12 か月、24 か月
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T2 およびガドリニウム増強病変の活性分析
時間枠：12か月と24か月
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12か月と24か月
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病変負担
時間枠：12か月と24か月
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12か月と24か月
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MS ファンクショナル複合指数（MSFC）の変化度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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再発率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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Short Form 36 (SF-36) または MSQoL54 によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12788
- I3E-BM-MSAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (その他の識別子：BioMS Technology Corp.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。