속발성 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 연구 (MAESTRO-01)
2010년 5월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
속발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 MBP8298이 속발성 진행성 다발성 경화증 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
Dirucotide는 MBP8298의 일반명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sittard, 네덜란드, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Kobenhavn, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPMS의 문서화된 역사
- 기준선 전 3개월 내에 재발 없음
- 3.5 - 6.5의 EDSS
- 피라미드형 또는 소뇌 FSS 3 이상
- 100명의 HLA DR2/4 음성 환자 집단이 필요합니다. 이 코호트에 대한 등록이 완료되면 모든 추가 환자는 HLA DR2/4 양성이어야 합니다.
- 동의
- 주제 신뢰성 및 규정 준수
제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단
- 주제는 이전에 MBP8298을 받았습니다.
- 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 최근 병력.
- 첫 연구 특정 시술 전 30일 이내의 스테로이드 요법 또는 추정적 또는 실험적 MS 치료에 사용되는 것으로 알려진 기타 치료
- 베타-인터페론, 3개월 이내의 글라티라머 아세테이트 또는 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 첫 번째 연구 수행 전 6개월 이내에 재조합 또는 비재조합 사이토카인 또는 혈장 교환을 포함한 기타 면역 조절 또는 면역 억제 약물을 사용한 치료- 재발 치료를 위한 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 제외한 특정 검사.
- 연구 기간 중 언제든지 4-AP 또는 3,4-DAP를 사용한 요법의 시작 또는 중단.
- 글라티라머 아세테이트에 대한 아나필락시스/아나플락토이드 반응의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 방문에서의 비정상적인 실험실 값
- 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 알레르기
- 클라드리빈으로 수시 치료, 전 림프계 방사선 조사, 단클론항체 치료
- 변경된 펩타이드 리간드로 언제든지 치료
- 연구 특정 절차의 수행을 방해할 수 있는 모든 조건(예: MRI)
- 이 연구에 대한 이전 무작위화
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성
- 지난 6개월 동안 첫 번째 연구 특정 테스트 또는 조사 요법을 수행하기 전 30일 이내에 다른 비 MS 임상 시험에 참여.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 정기적으로 사용하지 않는 여성
- 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심됨(지난 1년 이내)
- 피험자가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
정맥 주사, 18개월 동안 6개월에 한 번
|
|
실험적: 디루코타이드
|
500mg, 정맥주사, 18개월 동안 6개월마다 1회 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Kurtzke Expended Disability Status(EDSS)에 의해 장애가 악화되는 시간을 늘립니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EDSS의 변화 정도
기간: 기준선, 24개월
|
기준선, 24개월
|
|
MRI에 의한 뇌 위축
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
T2 및 가돌리늄 강화 병변의 활성 분석
기간: 12개월 및 24개월
|
12개월 및 24개월
|
|
병변 부담
기간: 12개월 및 24개월
|
12개월 및 24개월
|
|
MS기능종합지수(MSFC) 변화 정도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
|
재발률
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
|
Short Form 36(SF-36) 또는 MSQoL54로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12788
- I3E-BM-MSAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (기타 식별자: BioMS Technology Corp.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속발성 진행성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)