Um estudo para pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (MAESTRO-01)
27 de maio de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MBP8298 em indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva
O objetivo deste estudo é determinar se o MBP8298 é eficaz e seguro no tratamento da esclerose múltipla progressiva secundária.
Dirucotide é o nome genérico para MBP8298.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Turku, Finlândia, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
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Riga, Letônia, 1015
- Vecmilgravis Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L97LJ
- Walton Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de SPMS
- Ausência de recaída nos 3 meses antes da linha de base
- EDSS de 3,5 - 6,5
- FSS piramidal ou cerebelar maior ou igual a 3
- É necessária uma coorte de 100 pacientes HLA DR2/4 negativos. Uma vez concluída a inscrição para esta coorte, todos os outros pacientes devem ser positivos para HLA DR2/4.
- Consentimento informado
- Confiabilidade e conformidade do assunto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM Progressiva Primária
- Os indivíduos receberam anteriormente MBP8298
- História recente de malignidade, com exclusão de carcinoma basocelular.
- Terapia com esteróides dentro de 30 dias antes do primeiro procedimento específico do estudo ou qualquer outro tratamento conhecido por ser usado para tratamento de EM putativo ou experimental
- Terapia com beta-interferon, acetato de glatiramer dentro de 3 meses ou mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina ou qualquer outra droga imunomoduladora ou imunossupressora, incluindo citocinas recombinantes ou não recombinantes ou troca de plasma dentro de 6 meses antes da realização do primeiro estudo- teste específico, com exceção de corticosteróides ou ACTH para tratamento de recidivas.
- Início ou descontinuação da terapia com 4-AP ou 3,4-DAP a qualquer momento durante o período do estudo.
- História de reações anafiláticas/anaflactóides ao acetato de glatirâmer
- Valores laboratoriais anormais na visita de triagem considerados pelo investigador como clinicamente significativos
- Alergia conhecida ao Gadolínio-DTPA
- Tratamento a qualquer momento com Cladribine, irradiação linfoide total, tratamento com anticorpo monoclonal
- Tratamento a qualquer momento com um ligante peptídico alterado
- Quaisquer condições que possam interferir no desempenho dos procedimentos específicos do estudo, por exemplo, ressonância magnética
- Randomização anterior a este estudo
- Positividade conhecida para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Participação em qualquer outro ensaio clínico não relacionado à EM dentro de 30 dias antes da realização do primeiro teste específico do estudo ou qualquer terapia experimental nos últimos 6 meses.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado regularmente
- Abuso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito (no último ano)
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa fazer com que um sujeito não seja capaz de dar consentimento totalmente informado ou de cumprir os requisitos do protocolo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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intravenosa, uma vez a cada seis meses por 18 meses
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Experimental: Dirucotida
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500mg, intravenoso, administrado uma vez a cada seis meses por 18 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento do tempo até o agravamento da incapacidade por Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Prazo: linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms,18ms, 21ms, 24ms
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linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms,18ms, 21ms, 24ms
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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grau de alteração no EDSS
Prazo: linha de base, 24ms
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linha de base, 24ms
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Atrofia cerebral por ressonância magnética
Prazo: linha de base, 12m, 24m
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linha de base, 12m, 24m
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Análise de atividade de lesões realçadas por T2 e gadolínio
Prazo: 12m e 24m
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12m e 24m
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Carga de lesão
Prazo: 12m e 24m
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12m e 24m
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Grau de mudança no MS Functional Composite Index (MSFC)
Prazo: linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms, 18ms, 21ms, 24ms
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linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms, 18ms, 21ms, 24ms
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Taxas de recaída
Prazo: linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms,18ms, 21ms, 24ms
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linha de base, 3ms, 6ms, 9ms, 12ms, 15ms,18ms, 21ms, 24ms
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Qualidade de vida medida pelo Short Form 36 (SF-36) ou MSQoL54
Prazo: linha de base, 6ms, 12ms, 18ms, 24ms
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linha de base, 6ms, 12ms, 18ms, 24ms
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Outro identificador: BioMS Technology Corp.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .