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Eine Studie für Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (MAESTRO-01)

27. Mai 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 bei Patienten mit sekundär progressiver Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob MBP8298 bei der Behandlung von sekundär progredienter Multipler Sklerose wirksam und sicher ist.

Dirucotid ist der generische Name für MBP8298.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets
  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • Walton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von SPMS
  • Kein Rückfall in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • EDSS von 3,5 - 6,5
  • Pyramiden- oder Kleinhirn-FSS größer oder gleich 3
  • Es ist eine Kohorte von 100 HLA DR2/4-negativen Patienten erforderlich. Sobald die Aufnahme in diese Kohorte abgeschlossen ist, müssen alle weiteren Patienten HLA DR2/4-positiv sein.
  • Einverständniserklärung
  • Subjektzuverlässigkeit und Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progressiven MS
  • Die Probanden haben zuvor MBP8298 erhalten
  • Kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
  • Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten studienspezifischen Eingriff oder einer anderen Behandlung, von der bekannt ist, dass sie zur mutmaßlichen oder experimentellen MS-Behandlung eingesetzt wird
  • Therapie mit Beta-Interferon, Glatirameracetat innerhalb von 3 Monaten oder Mitoxantron, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin oder anderen immunmodulierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich rekombinanter oder nicht rekombinanter Zytokine oder Plasmaaustausch innerhalb von 6 Monaten vor Durchführung der ersten Studie. spezifischer Test, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder ACTH zur Rückfallbehandlung.
  • Beginn oder Abbruch der Therapie mit 4-AP oder 3,4-DAP zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte anaphylaktischer/anaphlaktoider Reaktionen auf Glatirameracetat
  • Abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA
  • Behandlung jederzeit mit Cladribin, totaler Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Behandlung jederzeit mit einem veränderten Peptidliganden
  • Alle Bedingungen, die die Durchführung studienspezifischer Verfahren, z. B. MRT, beeinträchtigen könnten
  • Vorherige Randomisierung zu dieser Studie
  • Bekannte Positivität für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Nicht-MS-Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Durchführung des ersten studienspezifischen Tests oder einer Prüftherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder nicht regelmäßig eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Bekannter oder vermuteter aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb des letzten Jahres)
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand, der dazu führen könnte, dass eine Person nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu geben oder die Protokollanforderungen nicht einzuhalten
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
intravenös, einmal alle sechs Monate für 18 Monate
Experimental: Dirukotid
Arzneimittel: Dirukotid
500 mg, intravenös, 18 Monate lang einmal alle sechs Monate verabreicht
Andere Namen:
  • MBP8298
  • LY2820671

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Behinderung durch den Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Veränderung im EDSS
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Monate
Grundlinie, 24 Monate
Hirnatrophie im MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate
Grundlinie, 12 Monate, 24 Monate
Aktivitätsanalyse von T2- und Gadolinium-anreichernden Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Läsionsbelastung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Grad der Veränderung des MS Functional Composite Index (MSFC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Rückfallraten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 36 (SF-36) oder MSQoL54
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

BioMS Technology Corp.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Andere Kennung: BioMS Technology Corp.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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