Tanulmány másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára (MAESTRO-01)
2010. május 27. frissítette: Eli Lilly and Company
Kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MBP8298 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MBP8298 hatékony és biztonságos-e a másodlagos progresszív sclerosis multiplex kezelésében.
A Dirucotide az MBP8298 általános neve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
596
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kobenhavn, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Sittard, Hollandia, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SPMS dokumentált története
- Relapszus hiánya az alapvonal előtti 3 hónapban
- EDSS 3,5-6,5
- Piramis vagy kisagyi FSS nagyobb vagy egyenlő, mint 3
- 100 HLA DR2/4 negatív betegből álló csoportra van szükség. Amint az ebbe a kohorszba való beiratkozás befejeződött, minden további betegnek HLA DR2/4 pozitívnak kell lennie.
- Tájékozott beleegyezés
- A tantárgy megbízhatósága és megfelelősége
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges progresszív SM diagnózisa
- Az alanyok korábban megkapták az MBP8298-at
- Rosszindulatú daganatok a közelmúltban, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
- Szteroidterápia az első vizsgálati specifikus eljárást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más olyan kezelés, amelyet feltételezett vagy kísérleti SM-kezelésre használnak
- Terápia béta-interferonnal, glatiramer-acetáttal 3 hónapon belül vagy mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, azatioprinnal vagy bármely más immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a rekombináns vagy nem rekombináns citokineket vagy plazmacserét az első vizsgálat elvégzése előtt 6 hónappal specifikus teszt, kivéve a kortikoszteroidokat vagy az ACTH-t a visszaesés kezelésére.
- A 4-AP vagy 3,4-DAP terápia megkezdése vagy abbahagyása a vizsgálati időszak során bármikor.
- A glatiramer-acetáttal szembeni anafilaxiás/anaflaktoid reakciók anamnézisében
- Rendellenes laborértékek a Szűrőlátogatáson, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- Ismert allergia Gadolinium-DTPA-ra
- Bármikor kezelés Cladribinnel, teljes limfoid besugárzás, monoklonális antitest kezelés
- Bármikor kezelhető egy megváltozott peptid ligandummal
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálati specifikus eljárások végrehajtását, például az MRI
- A tanulmány korábbi randomizálása
- Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitivitás
- Részvétel bármely más nem SM klinikai vizsgálatban az első vizsgálatspecifikus teszt vagy bármely vizsgálati terápia elvégzése előtt az elmúlt 6 hónapban 30 napon belül.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy nem használnak rendszeresen orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert
- Ismert vagy feltételezett jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt évben)
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely azt eredményezheti, hogy az alany nem tud teljes körűen tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
intravénás, félévente egyszer 18 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: Dirucotide
|
500 mg, intravénásan, hathavonta egyszer adagolva 18 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogyatékosság súlyosbodásához szükséges idő növekedése Kurtzke kimerült rokkantsági állapot (EDSS) szerint.
Időkeret: alapvonal, 3 mp, 6 mp, 9 mp, 12 mp, 15 mp, 18 mp, 21 mp, 24 mp
|
alapvonal, 3 mp, 6 mp, 9 mp, 12 mp, 15 mp, 18 mp, 21 mp, 24 mp
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az EDSS változás mértéke
Időkeret: alapvonal, 24 hónap
|
alapvonal, 24 hónap
|
|
Agy atrófia MRI-vel
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A T2 és Gadolinium-fokozó elváltozások aktivitásanalízise
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Elváltozások terhelése
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Az MS Functional Composite Index (MSFC) változásának mértéke
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: alapvonal, 3 mp, 6 mp, 9 mp, 12 mp, 15 mp, 18 mp, 21 mp, 24 mp
|
alapvonal, 3 mp, 6 mp, 9 mp, 12 mp, 15 mp, 18 mp, 21 mp, 24 mp
|
|
Az életminőség a Short Form 36 (SF-36) vagy az MSQoL54 szerint mérve
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neoplasztikus folyamatok
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Egyéb azonosító: BioMS Technology Corp.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .