Badanie dla pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (MAESTRO-01)
27 maja 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBP8298 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania jest ustalenie, czy MBP8298 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Dirukotyd to ogólna nazwa MBP8298.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
596
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobenhavn, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia SPMS
- Brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy przed linią podstawową
- EDSS 3,5 - 6,5
- Piramidalny lub móżdżkowy FSS większy lub równy 3
- Wymagana jest kohorta 100 pacjentów HLA DR2/4 ujemnych. Po zakończeniu rekrutacji do tej kohorty wszyscy kolejni pacjenci muszą być HLA DR2/4 dodatni.
- Świadoma zgoda
- Rzetelność i zgodność przedmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego
- Badani otrzymali wcześniej MBP8298
- Niedawna historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego.
- Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą określoną w badaniu lub jakimkolwiek innym leczeniem, o którym wiadomo, że jest stosowane w domniemanym lub eksperymentalnym leczeniu stwardnienia rozsianego
- Terapia beta-interferonem, octanem glatirameru w ciągu 3 miesięcy lub mitoksantronem, cyklofosfamidem, metotreksatem, azatiopryną lub innymi lekami immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi, w tym rekombinowanymi lub nierekombinowanymi cytokinami lub wymiana osocza w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem pierwszego badania- specyficzny test, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH w leczeniu nawrotów.
- Rozpoczęcie lub przerwanie terapii 4-AP lub 3,4-DAP w dowolnym momencie w okresie badania.
- Historia reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych na octan glatirameru
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Znana alergia na gadolin-DTPA
- Leczenie w dowolnym momencie kladrybiną, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
- Traktowanie w dowolnym momencie zmienionym ligandem peptydowym
- Wszelkie stany, które mogłyby zakłócać wykonywanie procedur specyficznych dla badania, np. MRI
- Poprzednia randomizacja do tego badania
- Znany pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezwiązanym ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 30 dni przed wykonaniem pierwszego testu specyficznego dla badania lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub nie stosują regularnie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
- Znane lub podejrzewane obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatniego roku)
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody lub spełnić wymagań protokołu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dożylnie, raz na sześć miesięcy przez 18 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Dirukotyd
|
500mg, dożylnie, dawkowane raz na pół roku przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydłużenie czasu do pogłębienia się niepełnosprawności według Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopień zmiany w EDSS
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 mies
|
linia bazowa, 24 mies
|
|
Atrofia mózgu przez MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 mies., 24 mies
|
linia bazowa, 12 mies., 24 mies
|
|
Analiza aktywności zmian wzmacniających T2 i gadolin
Ramy czasowe: 12 mies. i 24 mies
|
12 mies. i 24 mies
|
|
Obciążenie uszkodzeniami
Ramy czasowe: 12 mies. i 24 mies
|
12 mies. i 24 mies
|
|
Stopień zmiany w MS Functional Composite Index (MSFC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
|
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
linia bazowa, 3 mies., 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies., 18 mies., 21 mies., 24 mies.
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short Form 36 (SF-36) lub MSQoL54
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies
|
linia bazowa, 6 mies., 12 mies., 18 mies., 24 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Inny identyfikator: BioMS Technology Corp.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .