Tutkimus potilaille, joilla on toissijainen progressiivinen MS-tauti (MAESTRO-01)
torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MBP8298:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MBP8298 tehokas ja turvallinen sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin hoidossa.
Dirucotide on yleisnimi MBP8298:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SPMS:n dokumentoitu historia
- Relapsin puuttuminen 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
- EDSS 3,5 - 6,5
- Pyramidaalinen tai pikkuaivoinen FSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- Tarvitaan 100 HLA DR2/4 -negatiivisen potilaan kohortti. Kun ilmoittautuminen tähän kohorttiin on valmis, kaikkien muiden potilaiden on oltava HLA DR2/4 -positiivisia.
- Tietoinen suostumus
- Kohteen luotettavuus ja vaatimustenmukaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen progressiivisen MS-taudin diagnoosi
- Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet MBP8298:n
- Viimeaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Steroidihoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä tai mitä tahansa muuta hoitoa, jota tiedetään käytettävän oletetussa tai kokeellisessa MS-hoidossa
- Hoito beeta-interferonilla, glatirameeriasetaatilla 3 kuukauden sisällä tai mitoksantronilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai muilla immunomoduloivilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien rekombinantit tai ei-rekombinantit sytokiinit tai plasmanvaihto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuksen suorittamista - spesifinen testi, lukuun ottamatta kortikosteroideja tai ACTH:ta uusiutumisen hoitoon.
- 4-AP- tai 3,4-DAP-hoidon aloittaminen tai lopettaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Aiemmat anafylaktiset/anaflaktoidiset reaktiot glatirameeriasetaatille
- Epänormaalit laboratorioarvot seulontakäynnillä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Tunnettu allergia Gadolinium-DTPA:lle
- Hoito milloin tahansa kladribiinilla, kokonaislymfoidisäteilytys, monoklonaalinen vasta-ainehoito
- Hoito milloin tahansa muuttuneella peptidiligandilla
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusspesifisten toimenpiteiden suorittamista, kuten MRI
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- Tunnettu positiivisuus HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Osallistuminen muihin ei-MS-kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusspesifisen testin suorittamista tai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai eivät käytä säännöllisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Tunnettu tai epäilty nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viime vuoden aikana)
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suonensisäisesti, kerran kuudessa kuukaudessa 18 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Dirucotide
|
500 mg, suonensisäisesti, annosteltu kerran kuudessa kuukaudessa 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kurtzke Expended Disability Status (EDSS) lisää vamman pahenemiseen kuluvaa aikaa.
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDSS:n muutosaste
Aikaikkuna: perusviiva, 24 kk
|
perusviiva, 24 kk
|
|
Aivojen atrofia MRI:llä
Aikaikkuna: perusviiva, 12kk, 24kk
|
perusviiva, 12kk, 24kk
|
|
T2- ja gadoliumia vahvistavien leesioiden aktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: 12kk ja 24kk
|
12kk ja 24kk
|
|
Leesion taakka
Aikaikkuna: 12kk ja 24kk
|
12kk ja 24kk
|
|
Muutoksen aste MS-funktionaalisessa komposiittiindeksissä (MSFC)
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
perusviiva, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk, 18 kk, 21 kk, 24 kk
|
|
Elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) tai MSQoL54:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
perusviiva, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Muu tunniste: BioMS Technology Corp.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .