继发性进行性多发性硬化症患者的研究 (MAESTRO-01)
2010年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company
一项双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 MBP8298 在继发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 MBP8298 在治疗继发性进行性多发性硬化症中是否有效且安全。
Dirucotide 是 MBP8298 的通用名称。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
596
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobenhavn、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf、德国、40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Turku、芬兰、20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Sittard、荷兰、6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SPMS 的记录历史
- 基线前 3 个月无复发
- EDSS 为 3.5 - 6.5
- 锥体或小脑 FSS 大于或等于 3
- 需要一组 100 名 HLA DR2/4 阴性患者。 一旦该队列的注册完成，所有其他患者都需要为 HLA DR2/4 阳性。
- 知情同意
- 主题可靠性和合规性
排除标准：
- 原发进展型 MS 的诊断
- 受试者之前曾接受过 MBP8298
- 恶性肿瘤的近期病史，排除基底细胞癌。
- 在首次研究特定程序或已知用于推定或实验性 MS 治疗的任何其他治疗之前 30 天内进行类固醇治疗
- 在进行第一项研究之前的 6 个月内，在 3 个月内使用 β-干扰素、醋酸格拉替雷或米托蒽醌、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或任何其他免疫调节或免疫抑制药物（包括重组或非重组细胞因子或血浆置换）进行治疗-特异性试验，但用于复发治疗的皮质类固醇或 ACTH 除外。
- 在研究期间的任何时间开始或停止使用 4-AP 或 3,4-DAP 进行治疗。
- 对醋酸格拉替雷的过敏/类过敏反应史
- 调查员认为具有临床意义的筛选访视中的异常实验室值
- 已知对钆-DTPA 过敏
- 克拉屈滨随时治疗，全淋巴照射，单克隆抗体治疗
- 随时用改变的肽配体进行治疗
- 任何可能干扰研究特定程序执行的条件，例如 MRI
- 本研究之前的随机分组
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性
- 在过去 6 个月内进行首次研究特定测试或任何研究性治疗前 30 天内参加任何其他非 MS 临床试验。
- 母乳喂养、怀孕或未定期使用医学认可的避孕方法的女性
- 已知或怀疑当前或过去酗酒或吸毒（去年）
- 任何可能导致受试者无法给予完全知情同意或无法遵守方案要求的医疗、精神或其他状况
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
静脉注射，每六个月一次，持续 18 个月
|
|
实验性的：双核肽
|
500mg，静脉注射，每六个月给药一次，持续 18 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Kurtzke 扩展残疾状态 (EDSS) 导致残疾恶化的时间增加。
大体时间：基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EDSS 的变化程度
大体时间：基线，24 个月
|
基线，24 个月
|
|
MRI 脑萎缩
大体时间：基线，12mos，24mos
|
基线，12mos，24mos
|
|
T2和钆增强病灶的活性分析
大体时间：12mos 和 24mos
|
12mos 和 24mos
|
|
病变负担
大体时间：12mos 和 24mos
|
12mos 和 24mos
|
|
MS 功能综合指数 (MSFC) 的变化程度
大体时间：基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
|
复发率
大体时间：基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
基线、3mos、6mos、9mos、12mos、15mos、18mos、21mos、24mos
|
|
通过简表 36 (SF-36) 或 MSQoL54 衡量的生活质量
大体时间：基线、6mos、12mos、18mos、24mos
|
基线、6mos、12mos、18mos、24mos
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月27日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12788
- I3E-BM-MSAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (其他标识符：BioMS Technology Corp.)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.