Een studie voor patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (MAESTRO-01)
27 mei 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 te evalueren bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose
Het doel van deze studie is om te bepalen of MBP8298 effectief en veilig is bij de behandeling van secundaire progressieve multiple sclerose.
Dirucotide is de generieke naam voor MBP8298.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
596
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Kobenhavn, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Sittard, Nederland, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van SPMS
- Afwezigheid van terugval in de 3 mnd voorafgaand aan baseline
- EDSS van 3,5 - 6,5
- Piramidale of cerebellaire FSS groter dan of gelijk aan 3
- Een cohort van 100 HLA DR2/4-negatieve patiënten is vereist. Zodra de inschrijving voor dit cohort is voltooid, moeten alle verdere patiënten HLA DR2/4-positief zijn.
- Geïnformeerde toestemming
- Onderwerp betrouwbaarheid en compliance
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primaire progressieve MS
- Proefpersonen hebben eerder MBP8298 ontvangen
- Recente geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
- Steroïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiespecifieke procedure of enige andere behandeling waarvan bekend is dat deze wordt gebruikt voor vermeende of experimentele MS-behandeling
- Therapie met bèta-interferon, glatirameeracetaat binnen 3 mnd of mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of andere immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen waaronder recombinante of niet-recombinante cytokines of plasma-uitwisseling binnen 6 mnd voorafgaand aan uitvoering van het eerste onderzoek- specifieke test, met uitzondering van corticosteroïden of ACTH voor terugvalbehandeling.
- Start of stopzetting van de behandeling met 4-AP of 3,4-DAP op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorgeschiedenis van anafylactische/anaflactische reacties op glatirameeracetaat
- Abnormale laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Bekende allergie voor Gadolinium-DTPA
- Behandeling op elk moment met Cladribine, totale lymfoïde bestraling, behandeling met monoklonale antilichamen
- Behandeling op elk moment met een gewijzigde peptideligand
- Alle omstandigheden die de uitvoering van studiespecifieke procedures kunnen verstoren, bijv. MRI
- Eerdere randomisatie naar deze studie
- Bekende positiviteit voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek zonder MS binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitvoering van de eerste studiespecifieke test of een onderzoekstherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of niet regelmatig een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
- Bekend of vermoed huidig of vroeger alcohol- of drugsmisbruik (in het afgelopen jaar)
- Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die ertoe kan leiden dat een proefpersoon niet volledig geïnformeerde toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de protocolvereisten
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
intraveneus, eenmaal per zes maanden gedurende 18 maanden
|
|
Experimenteel: Dirucotide
|
500 mg, intraveneus, eenmaal per zes maanden gedoseerd gedurende 18 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlenging van de tijd tot verergering van invaliditeit door Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mate van verandering in EDSS
Tijdsspanne: basislijn, 24mnd
|
basislijn, 24mnd
|
|
Hersenatrofie door MRI
Tijdsspanne: basislijn, 12mnd, 24mnd
|
basislijn, 12mnd, 24mnd
|
|
Activiteitsanalyse van T2- en Gadolinium-versterkende laesies
Tijdsspanne: 12mnd en 24mnd
|
12mnd en 24mnd
|
|
Laesie belasting
Tijdsspanne: 12mnd en 24mnd
|
12mnd en 24mnd
|
|
Mate van verandering in MS Functional Composite Index (MSFC)
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
|
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
basislijn, 3mos, 6mos, 9mos, 12mos, 15mos, 18mos, 21mos, 24mos
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form 36 (SF-36) of MSQoL54
Tijdsspanne: basislijn, 6mnd, 12mnd, 18mnd, 24mnd
|
basislijn, 6mnd, 12mnd, 18mnd, 24mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neoplastische processen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Andere identificatie: BioMS Technology Corp.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .