Uno studio per pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (MAESTRO-01)

Criterio di inclusione:

• Storia documentata di SPMS
• Assenza di recidiva nei 3 mesi prima del basale
• EDSS di 3,5 - 6,5
• FSS piramidale o cerebellare maggiore o uguale a 3
• È richiesta una coorte di 100 pazienti HLA DR2/4 negativi. Una volta completato l'arruolamento in questa coorte, tutti gli altri pazienti devono essere positivi per HLA DR2/4.
• Consenso informato
• Affidabilità e conformità del soggetto

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di SM progressiva primaria
• I soggetti hanno precedentemente ricevuto MBP8298
• Storia recente di malignità, con esclusione del carcinoma basocellulare.
• Terapia steroidea entro 30 giorni prima della prima procedura specifica dello studio o qualsiasi altro trattamento noto per essere utilizzato per il trattamento della SM putativo o sperimentale
• Terapia con beta-interferone, glatiramer acetato entro 3 mesi o mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o qualsiasi altro farmaco immunomodulante o immunosoppressore incluse citochine ricombinanti o non ricombinanti o plasmaferesi entro 6 mesi prima dell'esecuzione del primo studio- test specifico, ad eccezione dei corticosteroidi o dell'ACTH per il trattamento delle ricadute.
• Inizio o interruzione della terapia con 4-AP o 3,4-DAP in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Storia di reazioni anafilattiche/anaflattoidi al glatiramer acetato
• Valori di laboratorio anomali alla visita di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Allergia nota al Gadolinio-DTPA
• Trattamento in qualsiasi momento con Cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali
• Trattamento in qualsiasi momento con un ligando peptidico alterato
• Eventuali condizioni che potrebbero interferire con l'esecuzione di procedure specifiche dello studio, ad es
• Precedente randomizzazione a questo studio
• Positività nota per HIV, epatite B o epatite C
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica non relativa alla SM entro 30 giorni prima dell'esecuzione del primo test specifico dello studio o di qualsiasi terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi.
• Donne che allattano, incinte o che non usano regolarmente un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
• Abuso noto o sospetto attuale o passato di alcol o droghe (nell'ultimo anno)
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di fornire un consenso pienamente informato o di conformarsi ai requisiti del protocollo
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio