Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (MAESTRO-01)

27. maj 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBP8298 hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MBP8298 er effektiv og sikker i behandlingen af ​​sekundær progressiv dissemineret sklerose.

Dirucotide er et generisk navn for MBP8298.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • Walton Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20101
        • Terveystalo Turku Kuvantaminen
  • Holland
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • Maaslandziekenhuis
  • Letland
      • Riga, Letland, 1015
        • Vecmilgravis Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitaets

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie af SPMS
  • Fravær af tilbagefald i 3 måneder før baseline
  • EDSS på 3,5 - 6,5
  • Pyramidal eller cerebellar FSS større end eller lig med 3
  • En kohorte på 100 HLA DR2/4 negative patienter er påkrævet. Når tilmeldingen til denne kohorte er afsluttet, skal alle yderligere patienter være HLA DR2/4 positive.
  • Informeret samtykke
  • Emnets pålidelighed og compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS
  • Forsøgspersoner har tidligere modtaget MBP8298
  • Nylig malignitetshistorie med udelukkelse af basalcellekarcinom.
  • Steroidbehandling inden for 30 dage før den første undersøgelsesspecifikke procedure eller enhver anden behandling, der vides at blive brugt til formodet eller eksperimentel MS-behandling
  • Terapi med beta-interferon, glatirameracetat inden for 3 måneder eller mitoxantron, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler inklusive rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller plasmaudveksling inden for 6 måneder før udførelse af den første undersøgelse- specifik test, med undtagelse af kortikosteroider eller ACTH til tilbagefaldsbehandling.
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af behandling med 4-AP eller 3,4-DAP på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med anafylaktiske/anaphlactoide reaktioner på glatirameracetat
  • Unormale laboratorieværdier ved screeningsbesøget vurderes af investigator at være klinisk signifikante
  • Kendt allergi over for Gadolinium-DTPA
  • Behandling til enhver tid med Cladribine, total lymfoid bestråling, monoklonalt antistofbehandling
  • Behandling til enhver tid med en ændret peptidligand
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer, f.eks. MR
  • Tidligere randomisering til denne undersøgelse
  • Kendt positivitet for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Deltagelse i ethvert andet ikke-MS klinisk forsøg inden for 30 dage før udførelse af den første undersøgelsesspecifikke test eller enhver undersøgelsesterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder, der ammer, gravide eller ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode regelmæssigt
  • Kendt eller formodet nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug (inden for det seneste år)
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan resultere i, at en forsøgsperson ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller overholde protokolkravene
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
intravenøst, en gang hver sjette måned i 18 måneder
Eksperimentel: Dirucotid
Medicin: dirucotid
500 mg, intravenøst, doseret en gang hver sjette måned i 18 måneder
Andre navne:
  • MBP8298
  • LY2820671

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af tiden til forværring af handicap af Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad af ændring i EDSS
Tidsramme: baseline, 24 mdr
baseline, 24 mdr
Hjerneatrofi ved MR
Tidsramme: baseline, 12 mdr., 24 mdr
baseline, 12 mdr., 24 mdr
Aktivitetsanalyse af T2- og Gadolinium-forstærkende læsioner
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Læsionsbyrde
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Grad af ændring i MS Functional Composite Index (MSFC)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
Livskvalitet målt ved Short Form 36 (SF-36) eller MSQoL54
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

BioMS Technology Corp.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Anden identifikator: BioMS Technology Corp.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dirucotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner