Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (MAESTRO-01)

27 мая 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности MBP8298 у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности MBP8298 при лечении вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Дирукотид — это общее название MBP8298.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история SPMS
  • Отсутствие рецидива за 3 мес до исходного уровня
  • ЭДСС 3,5 - 6,5
  • Пирамидный или мозжечковый FSS больше или равен 3
  • Требуется когорта из 100 HLA DR2/4-отрицательных пациентов. После завершения набора в эту когорту все последующие пациенты должны быть положительными на HLA DR2/4.
  • Информированное согласие
  • Надежность и соответствие требованиям

Критерий исключения:

  • Диагностика первичного прогрессирующего рассеянного склероза
  • Субъекты ранее получали MBP8298
  • Недавняя история злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака.
  • Стероидная терапия в течение 30 дней до первой конкретной процедуры исследования или любого другого лечения, о котором известно, что оно используется для предполагаемого или экспериментального лечения рассеянного склероза.
  • Терапия бета-интерфероном, глатирамера ацетатом в течение 3 месяцев или митоксантроном, циклофосфамидом, метотрексатом, азатиоприном или любыми другими иммуномодулирующими или иммуносупрессивными препаратами, включая рекомбинантные или нерекомбинантные цитокины, или плазмафереза ​​в течение 6 месяцев до проведения первого исследования. специфический тест, за исключением кортикостероидов или АКТГ для лечения рецидива.
  • Начало или прекращение терапии 4-АП или 3,4-ДАП в любое время в течение периода исследования.
  • Анафилактические/анафилактоидные реакции на глатирамера ацетат в анамнезе.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей во время визита для скрининга, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • Известная аллергия на гадолиний-DTPA
  • Лечение в любое время кладрибином, тотальное лимфоидное облучение, лечение моноклональными антителами
  • Лечение в любое время измененным пептидным лигандом
  • Любые условия, которые могут помешать выполнению конкретных процедур исследования, например, МРТ.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании
  • Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, не связанном с рассеянным склерозом, в течение 30 дней до проведения первого специфического исследования или любой исследовательской терапии за последние 6 мес.
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или не использующие регулярно одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом (в течение последнего года)
  • Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может привести к тому, что субъект не сможет дать полностью информированное согласие или выполнить требования протокола.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
внутривенно, один раз в шесть месяцев в течение 18 месяцев
Экспериментальный: Дирукотид
Лекарство: дирукотид
500 мг, внутривенно, один раз в шесть месяцев в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • MBP8298
  • LY2820671

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение времени до ухудшения инвалидности по Kurtzke Extended Disability Status (EDSS).
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
степень изменения EDSS
Временное ограничение: базовый уровень, 24 мес.
базовый уровень, 24 мес.
Атрофия головного мозга на МРТ
Временное ограничение: базовый уровень, 12 мес., 24 мес.
базовый уровень, 12 мес., 24 мес.
Анализ активности поражений, усиливающих T2 и гадолиний
Временное ограничение: 12мес и 24мес
12мес и 24мес
Бремя поражения
Временное ограничение: 12мес и 24мес
12мес и 24мес
Степень изменения функционального композитного индекса MS (MSFC)
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
Частота рецидивов
Временное ограничение: базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес, 18 мес, 21 мес, 24 мес
Качество жизни согласно краткой форме 36 (SF-36) или MSQoL54
Временное ограничение: базовый уровень, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес
базовый уровень, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

BioMS Technology Corp.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12788
  • I3E-BM-MSAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • MBP8298-01 (Другой идентификатор: BioMS Technology Corp.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться