En studie for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (MAESTRO-01)

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert historikk for SPMS
• Fravær av tilbakefall i 3 mnd før baseline
• EDSS på 3,5 - 6,5
• Pyramidal eller cerebellar FSS større enn eller lik 3
• En kohort på 100 HLA DR2/4 negative pasienter er nødvendig. Når registreringen til denne kohorten er fullført, må alle ytterligere pasienter være HLA DR2/4-positive.
• Informert samtykke
• Emnets pålitelighet og samsvar

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av primær progressiv MS
• Forsøkspersonene har tidligere mottatt MBP8298
• Nyere historie med malignitet, med ekskludering på basalcellekarsinom.
• Steroidbehandling innen 30 dager før første studiespesifikke prosedyre eller annen behandling som er kjent for å brukes til antatt eller eksperimentell MS-behandling
• Behandling med beta-interferon, glatirameracetat innen 3 måneder eller mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler inkludert rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller plasmautveksling innen 6 måneder før utførelse av den første studien- spesifikk test, med unntak av kortikosteroider eller ACTH for tilbakefallsbehandling.
• Start eller seponering av behandling med 4-AP eller 3,4-DAP når som helst i løpet av studieperioden.
• Anamnese med anafylaktiske/anaflaktoide reaksjoner på glatirameracetat
• Unormale laboratorieverdier ved screeningbesøket anses av etterforskeren å være klinisk signifikante
• Kjent allergi mot Gadolinium-DTPA
• Behandling når som helst med Cladribine, total lymfoid bestråling, monoklonalt antistoffbehandling
• Behandling når som helst med en endret peptidligand
• Eventuelle forhold som kan forstyrre utførelsen av studiespesifikke prosedyrer, f.eks. MR
• Tidligere randomisering til denne studien
• Kjent positivitet for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
• Deltakelse i andre ikke-MS kliniske studier innen 30 dager før utførelse av den første studiespesifikke testen eller en undersøkelsesterapi i løpet av de siste 6 mnd.
• Kvinner som ammer, er gravide eller ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode regelmessig
• Kjent eller mistenkt nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av det siste året)
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan føre til at en person ikke kan gi fullt informert samtykke eller overholde protokollkravene
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien