Un estudio para pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (MAESTRO-01)
27 de mayo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria
El propósito de este estudio es determinar si MBP8298 es eficaz y seguro en el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva secundaria.
Dirucotide es el nombre genérico de MBP8298.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Turku, Finlandia, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
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Riga, Letonia, 1015
- Vecmilgravis Hospital
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Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
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Liverpool, Reino Unido, L97LJ
- Walton Hospital
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de SPMS
- Ausencia de recaída en los 3 meses previos al inicio
- EDSS de 3,5 - 6,5
- FSS Piramidal o Cerebeloso mayor o igual a 3
- Se requiere una cohorte de 100 pacientes HLA DR2/4 negativos. Una vez que se completa la inscripción en esta cohorte, se requiere que todos los pacientes adicionales sean HLA DR2/4 positivos.
- Consentimiento informado
- Fiabilidad y cumplimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria
- Los sujetos han recibido previamente MBP8298
- Historia reciente de malignidad, con la exclusión de carcinoma de células basales.
- Terapia con esteroides dentro de los 30 días anteriores al primer procedimiento específico del estudio o cualquier otro tratamiento que se sepa que se usa para el tratamiento experimental o putativo de la EM
- Terapia con interferón beta, acetato de glatirámero dentro de los 3 meses o mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina o cualquier otro fármaco inmunomodulador o inmunosupresor, incluidas las citocinas recombinantes o no recombinantes o intercambio de plasma dentro de los 6 meses anteriores a la realización del primer estudio. prueba específica, a excepción de corticoides o ACTH para el tratamiento de recaídas.
- Inicio o interrupción de la terapia con 4-AP o 3,4-DAP en cualquier momento durante el período de estudio.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas/anaflactoides al acetato de glatiramer
- Valores de laboratorio anormales en la visita de selección considerados por el investigador como clínicamente significativos
- Alergia conocida al gadolinio-DTPA
- Tratamiento en cualquier momento con Cladribina, irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Tratamiento en cualquier momento con un ligando peptídico alterado
- Cualquier condición que pueda interferir con la realización de procedimientos específicos del estudio, por ejemplo, MRI
- Aleatorización previa a este estudio
- Positividad conocida para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que no sea de EM dentro de los 30 días anteriores a la realización de la primera prueba específica del estudio o cualquier terapia en investigación en los últimos 6 meses.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que no usan regularmente un método anticonceptivo aprobado médicamente
- Abuso de alcohol o drogas actual o pasado conocido o sospechado (en el último año)
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que podría resultar en que un sujeto no pueda dar su consentimiento informado completo o cumplir con los requisitos del protocolo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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intravenoso, una vez cada seis meses durante 18 meses
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Experimental: Dirucotida
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500 mg, intravenoso, dosificado una vez cada seis meses durante 18 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento del tiempo hasta el empeoramiento de la discapacidad por el Estado de Discapacidad Expedido de Kurtzke (EDSS).
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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grado de cambio en EDSS
Periodo de tiempo: línea base, 24 meses
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línea base, 24 meses
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Atrofia cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea base, 12 meses, 24 meses
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línea base, 12 meses, 24 meses
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Análisis de actividad de lesiones realzadas con T2 y Gadolinio
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Carga de lesión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Grado de cambio en el índice compuesto funcional de MS (MSFC)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Tasas de recaída
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF-36) o MSQoL54
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Otro identificador: BioMS Technology Corp.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .