En studie för patienter med sekundär progressiv multipel skleros (MAESTRO-01)
27 maj 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MBP8298 hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros
Syftet med denna studie är att avgöra om MBP8298 är effektivt och säkert vid behandling av sekundär progressiv multipel skleros.
Dirucotide är ett generiskt namn för MBP8298.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
596
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kobenhavn, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Sittard, Nederländerna, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av SPMS
- Frånvaro av återfall i 3 månader före baslinjen
- EDSS på 3,5 - 6,5
- Pyramidal eller cerebellär FSS större än eller lika med 3
- En kohort på 100 HLA DR2/4-negativa patienter krävs. När registreringen till denna kohort är klar måste alla ytterligare patienter vara HLA DR2/4-positiva.
- Informerat samtycke
- Ämnes tillförlitlighet och efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Diagnos av primär progressiv MS
- Försökspersoner har tidigare fått MBP8298
- Senare historia av malignitet, med undantag för basalcellscancer.
- Steroidbehandling inom 30 dagar före första studiespecifik procedur eller någon annan behandling som är känd för att användas för förmodad eller experimentell MS-behandling
- Behandling med beta-interferon, glatirameracetat inom 3 månader eller mitoxantron, cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin eller andra immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel inklusive rekombinanta eller icke-rekombinanta cytokiner eller plasmautbyte inom 6 månader innan den första studien utförs. specifikt test, med undantag för kortikosteroider eller ACTH för återfallsbehandling.
- Initiering eller avbrytande av behandling med 4-AP eller 3,4-DAP när som helst under studieperioden.
- Historik med anafylaktiska/anaflaktoida reaktioner på glatirameracetat
- Onormala labbvärden vid screeningbesöket bedöms av utredaren vara kliniskt signifikanta
- Känd allergi mot Gadolinium-DTPA
- Behandling när som helst med Cladribine, total lymfoid bestrålning, monoklonal antikroppsbehandling
- Behandling när som helst med en förändrad peptidligand
- Alla tillstånd som kan störa utförandet av studiespecifika procedurer, t.ex. MRT
- Tidigare randomisering till denna studie
- Känd positivitet för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan MS inom 30 dagar före utförandet av det första studiespecifika testet eller någon undersökningsterapi under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som ammar, gravida eller inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod regelbundet
- Känt eller misstänkt nuvarande eller tidigare alkohol- eller drogmissbruk (inom det senaste året)
- Alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan leda till att en försöksperson inte kan ge fullt informerat samtycke eller att följa protokollets krav
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
intravenöst, en gång var sjätte månad i 18 månader
|
|
Experimentell: Dirucotid
|
500 mg, intravenöst, doserat en gång var sjätte månad i 18 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av tiden till försämring av funktionshinder av Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
grad av förändring i EDSS
Tidsram: baslinje, 24 månader
|
baslinje, 24 månader
|
|
Hjärnatrofi genom MRT
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Aktivitetsanalys av T2- och Gadoliniumförstärkande lesioner
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
Lesionsbörda
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
|
Grad av förändring i MS Functional Composite Index (MSFC)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Återfallsfrekvenser
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Short Form 36 (SF-36) eller MSQoL54
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Annan identifierare: BioMS Technology Corp.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .