Studie pro pacienty se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (MAESTRO-01)
27. května 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBP8298 u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je určit, zda je MBP8298 účinný a bezpečný při léčbě sekundárně progresivní roztroušené sklerózy.
Dirucotide je obecný název pro MBP8298.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kobenhavn, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20101
- Terveystalo Turku Kuvantaminen
-
-
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
- Maaslandziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1015
- Vecmilgravis Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Heinrich Heine Universitaets
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L97LJ
- Walton Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná historie SPMS
- Absence relapsu ve 3 měsících před výchozí hodnotou
- EDSS 3,5 - 6,5
- Pyramidální nebo cerebelární FSS větší nebo rovno 3
- Vyžaduje se kohorta 100 HLA DR2/4 negativních pacientů. Po dokončení registrace do této kohorty musí být všichni další pacienti pozitivní na HLA DR2/4.
- Informovaný souhlas
- Spolehlivost a dodržování předmětu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárně progresivní RS
- Subjekty již dříve obdržely MBP8298
- Nedávná anamnéza malignity, s vyloučením bazaliomu.
- Steroidní terapie během 30 dnů před prvním specifickým postupem studie nebo jakoukoli jinou léčbou, o které je známo, že se používá pro domnělou nebo experimentální léčbu RS
- Léčba beta-interferonem, glatiramer acetátem do 3 měsíců nebo mitoxantronem, cyklofosfamidem, metotrexátem, azathioprinem nebo jinými imunomodulačními nebo imunosupresivními léky včetně rekombinantních nebo nerekombinantních cytokinů nebo výměnou plazmy do 6 měsíců před provedením první studie- specifický test, s výjimkou kortikosteroidů nebo ACTH pro léčbu relapsu.
- Zahájení nebo přerušení léčby 4-AP nebo 3,4-DAP kdykoli během období studie.
- Anafylaktické/anafylaktoidní reakce na glatiramer acetát v anamnéze
- Abnormální laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě považované zkoušejícím za klinicky významné
- Známá alergie na gadolinium-DTPA
- Léčba kdykoli kladribinem, celkové ozáření lymfatických uzlin, léčba monoklonálními protilátkami
- Léčba kdykoli změněným peptidovým ligandem
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit provádění postupů specifických pro studii, např. MRI
- Předchozí randomizace do této studie
- Známá pozitivita na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Účast v jakékoli jiné klinické studii bez RS během 30 dnů před provedením prvního testu specifického pro studii nebo jakékoli výzkumné terapie za posledních 6 měsíců.
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo pravidelně nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce
- Známé nebo podezřelé současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog (během posledního roku)
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl vést k tomu, že subjekt nebude schopen poskytnout plně informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
intravenózně, jednou za šest měsíců po dobu 18 měsíců
|
|
Experimentální: Dirukotid
|
500 mg, intravenózně, podávaných jednou za šest měsíců po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužení doby do zhoršení postižení podle Kurtzke Expended Disability Status (EDSS).
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupeň změny EDSS
Časové okno: základní linie, 24 měs
|
základní linie, 24 měs
|
|
Atrofie mozku pomocí MRI
Časové okno: základní linie, 12 měs., 24 měs
|
základní linie, 12 měs., 24 měs
|
|
Analýza aktivity lézí zvyšujících T2 a gadolinium
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Zátěž lézí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Stupeň změny v MS Functional Composite Index (MSFC)
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Míry relapsů
Časové okno: základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí Short Form 36 (SF-36) nebo MSQoL54
Časové okno: základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neoplastické procesy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 12788
- I3E-BM-MSAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- MBP8298-01 (Jiný identifikátor: BioMS Technology Corp.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .