IPX066 の薬物動態と薬力学を標準的なカルビドパ-レボドパと比較する研究
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
この研究では、薬物動態、運動効果を評価し、IPX066 の安全性を、進行性パーキンソン病の被験者におけるカブリドパ - レボドパ即時放出製剤と比較して評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病 (PD) の LD 経験のある被験者を対象とした、無作為化、多施設、非盲検、単回および複数回経口投与、2 治療、2 期間のクロスオーバー研究でした。
被験者は 7 日間の 1 つの治療 (IPX066 または IR CD-LD) を受け、その後約 7 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに 7 日間の他の治療 (IR CD-LD または IPX066) が続きました。
約 7 日間のウォッシュアウト期間中、被験者は試験前の CD-LD レジメンを服用しました。
薬物動態および有効性/薬力学的測定は、1 日目と 8 日目に行われました。安全対策 (心電図 [ECG]、臨床検査、バイタルサイン、有害事象 [AE]、および併用薬) は、研究の過程で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hayward、California、アメリカ、94544
- IMPAX Laboratories
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パーキンソニズムの原因が知られていない、特発性PDと診断された男性または女性。
- 女性で出産の可能性がある場合、被験者は禁欲するか、練習を継続し、適切な避妊薬（ノバリング、経口、注射、経皮パッチ、埋め込み、またはバリアとして定義）を使用して研究全体を継続する意思がある必要があります。 被験者は、研究中に妊娠が起こらないようにあらゆる予防措置を講じることに同意する必要があります。
- PDの診断時に少なくとも30歳。
- -スクリーニング訪問時のミニ精神状態検査（MMSE）≥26。
- -LDに対するレスポンダーであり、現在、少なくとも1か月間、市販の標準、経口崩壊、または制御放出CD LDの安定した用量で慢性的に治療されています。
- 「オン」状態と「オフ」状態の間の予測可能な変動が必要です。
- Hoehn and Yahr Stage I-IV (「オン」時)。
- -インフォームドコンセントを提供でき、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名する意思がある。
- -スケジュールされたすべての研究訪問と血液サンプルの収集の可用性を含む、プロトコルを順守することができ、喜んで。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 非定型パーキンソニズムと診断されました。
- -PD以外の診断を示唆する病歴、身体所見または検査結果。
- -以前のCD-LD療法に対するアレルギーまたは非反応性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性のある医学的（例、肝臓または腎臓の障害、消化性潰瘍）または状態/病歴。
- -訪問1の前の30日以内の治験薬への曝露。
- -28 日以内に献血または血漿を提供した。
- -PD（アブレーションまたは深部脳刺激療法）に対する以前の機能的脳神経外科治療がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
治療期間 1: IPX066 - 7 日;ウォッシュアウト期間 - 7 日間。 治療期間 2: IR CD-LD- 7 日 |
治験薬：徐放性カルビドパ・レボドパカプセル
他の名前：
アクティブコンパレータ：即放性カルビドパ・レボドパカプセル
他の名前：
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他の：シーケンス 2
治療期間 1: IR CD-LD - 7 日;ウォッシュアウト期間 - 7 日間; 治療期間 2: IPX066- 7 日 |
治験薬：徐放性カルビドパ・レボドパカプセル
他の名前：
アクティブコンパレータ：即放性カルビドパ・レボドパカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルビドパ (CD) およびレボドパ (LD) の Cmax を決定するための薬物動態測定は、投与前および両方の治療群の期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の異なる時点で収集されたサンプルからの血漿濃度を決定します。
時間枠：1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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両方の治療群: シーケンス 1 (IPX066、ウォッシュアウト、その後 IR CD-LD) およびシーケンス 2 (IR CD-LD、ウォッシュアウト、IPX066) について、LD および CD の血漿濃度を測定するための血液サンプルを投与前および 0.5 で採取しました。 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、および 8 時間後の 1 日目の投与 (単回投与データと呼ばれる);および投与前、8 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間 (複数回投与データと呼ばれる)。
最大 (ピーク) 薬物濃度 (ナノグラム/ミリリットル単位の Cmax) は、単回投与データと複数回投与データを使用して推定されました。
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1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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レボドパおよびカルビドパ血漿濃度の Tmax を決定するための薬物動態測定は、投与前および両方の治療群の期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の異なる時点で収集されたサンプルからのものです。
時間枠：1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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両方の治療群: シーケンス 1 (IPX066、ウォッシュアウト、その後 IR CD-LD) およびシーケンス 2 (IR CD-LD、ウォッシュアウト、IPX066) について、LD および CD の血漿濃度を測定するための血液サンプルを投与前および 0.5 で採取しました。 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、および 8 時間後の 1 日目の投与 (単回投与データと呼ばれる);および投与前、8 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間 (複数回投与データと呼ばれる)。
最大薬物濃度の時間 (時間単位の Tmax) は、単回投与データと複数回投与データを使用して推定されました。
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1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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投与前および治療アームの期間 1 および 2 の 1 日目および 8 日目の異なる時点で収集された血液からの LD および CD 濃度の投与間隔の濃度-時間曲線下の領域を決定するための薬物動態測定。
時間枠：1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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両方の治療群: シーケンス 1 (IPX066、ウォッシュアウト、その後 IR CD-LD) およびシーケンス 2 (IR CD-LD、ウォッシュアウト、IPX066) について、LD および CD の血漿濃度を測定するための血液サンプルを投与前および 0.5 で採取しました。 、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、および 8 時間後の 1 日目の投与 (単回投与データと呼ばれる);および投与前、8 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および 12 時間 (複数回投与データと呼ばれる)。
投与間隔の濃度-時間曲線下面積 (AUC Tau) (時間 * ナノグラム/ミリリットル) は、単回投与データおよび複数回投与データを使用して推定されました。
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1日目と各治療アームへの1週間の介入後の8日目:アーム1(最初にIPX066、ウォッシュアウト、次にCD-LD IR)およびアーム2(最初にCD-LD IR、ウォッシュアウト、次にIPX066)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目のタッピングを使用した8時間の有効性
時間枠：各治療期間の 1 日目 - 診療所での投与前に 3 回、8 時間の測定期間を通じて 30 分間隔で
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「タップ」の改善: 「オン」である被験者を評価するための代理エンドポイントとして使用されています。
指のタッピング: 被験者が 1 分間に 20 cm 離れた 2 つのカウンター キーを交互にタップでき、1 日目に最も影響を受けた腕が 30 分ごとに評価された回数。 、および各治療期間の1日目に8時間の測定期間を通して30分間隔で。
治療中の「オン」時間が長いほど、より良い結果を表します。
タッピング測定の場合、プロトコルは、投与前測定の平均から「オン」までの時間として 20% の変化を定義しました。
各 30 分間隔は 0.5 時間としてカウントされます。
20% の改善を下回る測定値は、「オンになっていない」時間と見なされました。
患者が再投与を必要とした場合、結果を計算する際に再投与のために調整された一次分析。
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各治療期間の 1 日目 - 診療所での投与前に 3 回、8 時間の測定期間を通じて 30 分間隔で
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1 日目の統合パーキンソン病評価尺度パート III スコアを使用した 8 時間有効性
時間枠：投与前および 1 日目の 8 時間の測定期間中は 1 時間間隔で
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1日目の有効性を判断するために、運動機能の臨床医による採点尺度であるUPDRS（統合パーキンソン病評価）パートIIIスコアを、投与前と投与後1、2、3、4、5、6、7および8時間に収集しました。 .
UPDRS パート III 運動検査では、発話、顔の表情、震え、こわばり、動き、姿勢、歩行などの複数の運動機能を分析します。
各パラメータには 0 ～ 4 の値が割り当てられます。0 が通常で、4 が最も影響を受けます。
合計範囲は 0 ～ 108 で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。投与後の平均は 1 日目に計算されました。
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投与前および 1 日目の 8 時間の測定期間中は 1 時間間隔で
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各治療期間の治験責任医師による評価による 1 日目のジスキネジアの結果の概要
時間枠：各治療期間の1日目に、投与前および投与後8時間まで30分ごと
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1日目の8時間の有効性を決定するために、各被験者の「オン」、「オフ」、および「ジスキネジアの状態」のオンサイト調査員の評価を、30分ごとに最大8時間、投与前（-1、-0.5、および0時間）に収集しました投与後数時間。
すべての被験者について、（1）ジスキネジアのないオフ時間、（3）問題のないジスキネジアのあるオン時間、および（4）問題のあるジスキネジアのあるオン時間の期間が両方の治療について計算されました。
「オン」の定義は、投与前の測定値からの 20% の変化に基づいており、結果は双方向クロスオーバー デザインの標準的な方法で分析されました。
試験の選択基準には、治験責任医師の評価に従って「オン」状態と「オフ」状態を区別する被験者の能力が含まれていました。
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各治療期間の1日目に、投与前および投与後8時間まで30分ごと
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パーキンソン病患者日誌を使用して被験者が報告した「オフ」時間
時間枠：各治療期間の最後の 3 日間、午前 6:00 から 24 時間にわたって 30 分ごと
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被験者は、パーキンソン病患者日誌を使用して「オフ」時間の状態を記録しました
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各治療期間の最後の 3 日間、午前 6:00 から 24 時間にわたって 30 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX066-B08-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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