Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IPX066:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa standardi karbidopa-levodopaan

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Tässä tutkimuksessa arvioitiin IPX066:n farmakokinetiikka, motoriset vaikutukset ja turvallisuus välittömästi vapautuvaan kabridopa-levodopa-formulaatioon verrattuna potilailla, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin, kerta-annos ja useita oraalisia annoksia, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus koehenkilöillä, joilla oli Parkinsonin tauti (PD). Koehenkilöt saivat 7 päivää yhtä hoitoa (IPX066 tai IR CD-LD), jota seurasi noin 7 päivän pesujakso, jota seurasi vielä 7 päivää toista hoitoa (IR CD-LD tai IPX066). Noin 7 päivän poistumisjakson aikana koehenkilöt ottivat esitutkimuksen CD-LD-ohjelmansa. Farmakokineettiset ja tehokkuus/farmakodynaamiset mittaukset tehtiin päivinä 1 ja 8. Turvatoimenpiteet (sähkökardiogrammit [EKG], kliiniset laboratoriokokeet, elintoiminnot, haittatapahtumat [AE] ja samanaikaiset lääkkeet) arvioitiin tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94544
        • IMPAX Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD, ilman tunnettua Parkinsonin syytä.
  2. Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee olla pidättyväinen tai jatkaa harjoittelua ja olla valmis jatkamaan koko tutkimuksen ajan asianmukaisilla ehkäisyvälineillä (määritelty Nova-rengas, oraalinen, injektoitu, depotlaastari, implantoitu tai este). Tutkittavan on suostuttava ryhtymään kaikkiin varotoimiin varmistaakseen, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana.
  3. Vähintään 30-vuotias PD:n diagnoosihetkellä.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 seulontakäynnillä.
  5. Vastaaja LD:hen ja jota tällä hetkellä hoidetaan kroonisesti vakaalla annoksella kaupallisesti saatavilla olevaa standardia, suun kautta hajoavaa tai kontrolloidusti vapautuvaa CD LD:tä vähintään 1 kuukauden ajan.
  6. On oltava ennakoitavissa "on"- ja "off"-tilojen välillä.
  7. Hoehn ja Yahr Stage I-IV kun "päällä".
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen.
  9. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille ja verinäytteille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi.
  3. Historia, fyysiset löydökset tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat muuhun kuin PD:hen.
  4. Allerginen tai ei reagoi aikaisempaan CD-LD-hoitoon.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, peptinen haava) tai tila/historia, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  6. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  7. Luovutettu verta tai plasmaa 28 päivän sisällä.
  8. Hänellä oli aiemmin toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (ablaatio tai syväaivostimulaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1

Hoitojakso 1:

IPX066 - 7 päivää; Huuhtelujakso - 7 päivää;

Hoitojakso 2:

IR CD-LD- 7 päivää
Lääke: IPX066
kokeellinen lääketuote: pitkävaikutteiset karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
aktiivinen vertailuaine: välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa
Muut: Sarja 2

Hoitojakso 1:

IR CD-LD - 7 päivää; Huuhtoutumisaika - 7 päivää;

Hoitojakso 2:

IPX066 - 7 päivää
Lääke: IPX066
kokeellinen lääketuote: pitkävaikutteiset karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • ER CD-LD
Lääke: IR CD-LD
aktiivinen vertailuaine: välittömästi vapautuvat karbidopa-levodopa-kapselit
Muut nimet:
  • välittömästi vapautuva karbidopa-levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkamittaukset karbidopan (CD) ja levodopan (LD) plasmapitoisuuksien Cmax:n määrittämiseksi ennen annosta ja eri ajankohtina kerätyistä näytteistä molempien hoitoryhmien 1. ja 2. jaksojen 1. ja 8. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: Käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066)
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Suurin (huippu) lääkkeen pitoisuus (Cmax nanogrammoina/millilitra) arvioitiin käyttämällä yhden annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: Käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066)
Farmakokinetiikkamittaukset levodopa- ja karbidopa-plasmapitoisuuksien Tmax-arvon määrittämiseksi näytteistä, jotka on kerätty ennen annosta ja eri ajankohtina molempien hoitoryhmien jaksojen 1 ja 2 päivänä 1 ja 8.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Lääkkeen maksimipitoisuuden aika (Tmax tunteina) arvioitiin käyttämällä kerta-annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Farmakokinetiikkamittaukset pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi annosvälin LD- ja CD-pitoisuuksille ennen annosta kerätystä verestä ja eri ajankohtina hoitoryhmien jaksojen 1 ja 2 päivänä 1 ja 8.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066
Molemmissa hoitoryhmissä: Sekvenssi 1 (IPX066, Washout, sitten IR CD-LD) ja sekvenssi 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), verinäytteet LD- ja CD-plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerättiin ennen annosta ja 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 (kutsutaan kerta-annoksen tietoiksi); ja ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 8 (kutsutaan usean annoksen tietoiksi). Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälille (AUC Tau) yksikössä tunti*nanogrammi/millilitra arvioitiin käyttämällä kerta-annoksen tietoja ja usean annoksen tietoja.
Päivä 1 ja päivänä 8 viikon hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa: käsivarsi 1 (IPX066 ensin, pesu, sitten CD-LD IR) ja käsivarsi 2 (CD-LD IR ensin, pesu, sitten IPX066

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin tehokkuus 1. päivän napauttamalla
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä - kolme kertaa ennen annostusta klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana
Parannus "Tapping: on käytetty korvaavana päätepisteenä arvioitaessa kohteen "On". Sormen napauttaminen: kuinka monta kertaa koehenkilö kykeni napauttamaan kahta 20 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​olevaa laskurinäppäintä vuorotellen 1 minuutin aikana, ja eniten sairastunut käsi arvioitiin 30 minuutin välein päivänä 1. Koehenkilöt suorittivat 60 sekunnin koputusmittauksen kolme kertaa ennen annostelua klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana kunkin hoitojakson 1. päivänä. Enemmän tunteja "on" hoidon aikana edusti parempaa lopputulosta. Tapping-mittaukselle protokolla määritti 20 %:n muutoksen esiannostusmittausten keskiarvosta ajaksi "Päälle". Jokainen puolen tunnin väli laskettiin 0,5 tunniksi. Kaikki mittaukset, joiden parannus oli alle 20 %, katsottiin "ei käytössä". Jos potilas tarvitsi uudelleenannostusta, ensisijaisia ​​analyysejä mukautettiin uudelleenannostukseen tulosten laskennassa.
Kunkin hoitojakson 1. päivä - kolme kertaa ennen annostusta klinikalla ja puolen tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana
8 tunnin tehokkuus käyttämällä 1. päivän yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärää
Aikaikkuna: Esiannostelu ja tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana päivänä 1
Tehon määrittämiseksi päivänä 1 UPDRS (yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitus) osan III pistemäärä, kliinikon pisteytetty motorisen toiminnan mitta, kerättiin välittömästi ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. . UPDRS Part III -moottoritutkimus analysoi useita motorisia toimintoja, kuten puhetta, ilmeitä, vapinaa, jäykkyyttä, liikettä, asentoa, kävelyä jne. Kullekin parametrille on annettu arvot 0–4, jolloin 0 on normaali ja 4 vaikuttaa eniten. Kokonaisalue on 0–108, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Annoksen jälkeinen keskiarvo laskettiin päivälle 1.
Esiannostelu ja tunnin välein 8 tunnin mittausjakson aikana päivänä 1
Yhteenveto tulosten yhteenveto päivän 1 dyskinesiasta, jonka tutkijan arvio on arvioinut kullekin hoitojaksolle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja sen jälkeen 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti annostelun jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
8 tunnin tehon määrittämiseksi päivänä 1 paikan päällä olevat tutkijan arvioinnit "ON", "OFF" ja "dyskinesian tila" kullekin kohteelle kerättiin ennen annosta (-1, -0,5 ja 0 tuntia) 30 minuutin välein enintään 8 ajan. tuntia annostelun jälkeen. Kaikille koehenkilöille laskettiin molemmille hoidoille kesto (1) OFF-aika (2) ON-aika ilman dyskinesiaa, (3) ON-aika ongelmattoman dyskinesian kanssa ja (4) ON-aika ongelmallisen dyskinesian kanssa. "ON"-määritelmä perustui 20 %:n muutokseen ennen annostusta, ja tulokset analysoitiin tavanomaisella tavalla kaksisuuntaisen risteytyksen suunnittelussa. Tutkimuksen mukaanottokriteerit sisälsivät kohteen kyvyn erottaa "ON"-tila "OFF"-tilasta tutkijan arviota kohti.
Ennen annostusta ja sen jälkeen 30 minuutin välein aina 8 tuntiin asti annostelun jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Parkinsonin potilaspäiväkirjaa käyttävien tutkimushenkilöiden ilmoittamat "pois"-ajat
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 3 viimeistä päivää, 30 minuutin välein 24 tunnin vuorokauden aikana klo 6.00 alkaen
Koehenkilöt kirjasivat OFF-ajan tilan Parkinsonin potilaspäiväkirjaan
Jokaisen hoitojakson 3 viimeistä päivää, 30 minuutin välein 24 tunnin vuorokauden aikana klo 6.00 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B08-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa