此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 IPX066 与标准卡比多巴-左旋多巴的药代动力学和药效学的研究

2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
本研究评估了 IPX066 与速释卡布里多巴-左旋多巴制剂在晚期帕金森病受试者中的药代动力学、运动效应并评估了其安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、开放标签、单次和多次口服剂量、两次治疗、两个周期的交叉研究，研究对象为患有帕金森病 (PD) 的 LD 患者。 受试者接受了 7 天的一种治疗（IPX066 或 IR CD-LD），然后是大约 7 天的清除期，然后是另外 7 天的另一种治疗（IR CD-LD 或 IPX066）。 在大约 7 天的清除期内，受试者接受了研究前的 CD-LD 方案。 在第 1 天和第 8 天进行药代动力学和疗效/药效学测量。在研究过程中评估安全措施（心电图 [ECG]、临床实验室测试、生命体征、不良事件 [AE] 和合并用药）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Hayward、California、美国、94544
        • IMPAX Laboratories

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为特发性帕金森病的男性或女性，没有任何已知的帕金森病原因。
  2. 如果女性且有生育能力，受试者应戒酒或继续练习并愿意在整个研究过程中继续使用适当的避孕药具（定义为 Nova 环、口服、注射、透皮贴剂、植入或屏障）。 受试者必须同意采取一切预防措施以确保在研究期间不会怀孕。
  3. 诊断 PD 时至少 30 岁。
  4. 筛选访视时的简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 26。
  5. 对 LD 有反应且目前正在接受稳定剂量的市售标准、口腔崩解或控释 CD LD 至少 1 个月的长期治疗。
  6. 在“开”和“关”状态之间必须有可预测的波动。
  7. Hoehn 和 Yahr I-IV 阶段“开启”。
  8. 能够提供知情同意并愿意签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
  9. 能够并愿意遵守协议，包括所有计划的研究访问和血液样本采集的可用性。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 诊断为非典型帕金森病。
  3. 病史、体格检查结果或实验室检查结果提示除 PD 以外的诊断。
  4. 对以前的 CD-LD 治疗过敏或无反应。
  5. 研究者认为可能危及受试者安全的任何医学（例如，肝或肾损伤、消化性溃疡）或病症/病史。
  6. 在访问 1 之前的 30 天内接触任何调查代理。
  7. 28 天内捐献血液或血浆。
  8. 之前曾接受过 PD 的功能性神经外科治疗（消融或深部脑刺激）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：序列 1

治疗期 1：

IPX066 - 7 天；清除期 - 7 天；

治疗期 2：

红外 CD-LD- 7 天
药品：IPX066
实验药品：卡比多巴-左旋多巴缓释胶囊
其他名称：
  • ER光盘
药品：红外CD-LD
活性对照药：速释卡比多巴-左旋多巴胶囊
其他名称：
  • 速释卡比多巴-左旋多巴
其他：序列 2

治疗期 1：

红外 CD-LD - 7 天；清洗期 - 7 天；

治疗期 2：

IPX066- 7天
药品：IPX066
实验药品：卡比多巴-左旋多巴缓释胶囊
其他名称：
  • ER光盘
药品：红外CD-LD
活性对照药：速释卡比多巴-左旋多巴胶囊
其他名称：
  • 速释卡比多巴-左旋多巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学测量以确定卡比多巴 (CD) 和左旋多巴 (LD) 血浆浓度的 Cmax 从给药前和两个治疗组第 1 天和第 2 天的第 1 天和第 8 天的不同时间点收集的样品。
大体时间：在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和第 2 组（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066）
对于两个治疗组：序列 1（IPX066，清洗，然后是 IR CD-LD）和序列 2（IR CD-LD，清洗，IPX066），在给药前和 0.5 时收集用于测量 LD 和 CD 血浆浓度的血样第1天给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7和8小时（称为单剂量数据）；和给药前、第 8 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时（称为多剂量数据）。 使用单剂量数据和多剂量数据估计最大（峰值）药物浓度（Cmax，纳克/毫升）。
在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和第 2 组（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066）
药代动力学测量以确定左旋多巴和卡比多巴血浆浓度的 Tmax，来自两个治疗组第 1 期和第 2 期的第 1 天和第 8 天不同时间点的给药前和不同时间点收集的样品。
大体时间：在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和 Arm2（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066
对于两个治疗组：序列 1（IPX066，清洗，然后是 IR CD-LD）和序列 2（IR CD-LD，清洗，IPX066），在给药前和 0.5 时收集用于测量 LD 和 CD 血浆浓度的血样第1天给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7和8小时（称为单剂量数据）；和给药前、第 8 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时（称为多剂量数据）。 使用单剂量数据和多剂量数据估计最大药物浓度的时间（以小时为单位的 Tmax）。
在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和 Arm2（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066
药代动力学测量以确定 LD 和 CD 浓度给药间隔的浓度-时间曲线下面积，来自给药前和治疗组第 1 和第 2 期第 1 天和第 8 天不同时间点的血液。
大体时间：在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和 Arm2（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066
对于两个治疗组：序列 1（IPX066，清洗，然后是 IR CD-LD）和序列 2（IR CD-LD，清洗，IPX066），在给药前和 0.5 时收集用于测量 LD 和 CD 血浆浓度的血样第1天给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7和8小时（称为单剂量数据）；和给药前、第 8 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时（称为多剂量数据）。 使用单剂量数据和多剂量数据估计以小时*纳克/毫升计的给药间隔(AUC Tau)的浓度-时间曲线下面积。
在每个治疗组干预一周后的第 1 天和第 8 天：第 1 组（首先是 IPX066，清洗，然后是 CD-LD IR）和 Arm2（首先是 CD-LD IR，清洗，然后是 IPX066

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用第 1 天敲击的 8 小时功效
大体时间：每个治疗期的第 1 天 - 在门诊给药前三次，在 8 小时测量期间每半小时一次
“敲击”的改进：已被用作评估受试者是否“开启”的替代终点。 手指敲击：受试者在第 1 天每 30 分钟评估受影响最严重的手臂在 1 分钟内交替敲击两个相距 20 厘米的计数键的次数。受试者在诊所给药前进行 3 次 60 秒敲击测量，并且在每个治疗期的第 1 天的 8 小时测量期内以半小时为间隔。 治疗期间“开启”的时间越长代表效果越好。 对于 Tapping 测量，该协议将给药前测量平均值的 20% 变化定义为“开启”的时间。 每半小时间隔计为0.5小时。 任何低于 20% 改进的测量都被认为是时间“未开启”。 如果患者需要重新给药，则主要分析会在计算结果时针对重新给药进行调整。
每个治疗期的第 1 天 - 在门诊给药前三次，在 8 小时测量期间每半小时一次
使用第 1 天统一帕金森病评定量表第 III 部分分数的 8 小时疗效
大体时间：在第 1 天的 8 小时测量期间，预先给药和每小时给药一次
为了确定第 1 天的疗效，在给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时立即收集 UPDRS（统一帕金森氏病评分）第三部分评分（临床医生评分的运动功能测量值） . UPDRS Part III 运动考试分析多种运动功能，如言语、面部表情、震颤、僵硬、运动、姿势、步态等。 每个参数的赋值范围为 0 到 4，0 表示正常，4 表示受影响最大。 总范围为 0 - 108，分数越低表示结果越好。计算第 1 天的给药后平均值。
在第 1 天的 8 小时测量期间，预先给药和每小时给药一次
每个治疗期由研究者评估评估的第 1 天运动障碍的结果总结
大体时间：在每个治疗期的第 1 天给药前给药，然后每 30 分钟给药一次，直至给药后 8 小时
为确定第 1 天 8 小时的疗效，现场研究人员在给药前（-1、-0.5 和 0 小时）每 30 分钟收集每位受试者的“开”、“关”和“运动障碍状态”评估，最多 8 分钟给药后数小时。 对于所有受试者的 (1) 关闭时间 (2) 没有异动症的开启时间，(3) 没有麻烦的异动症的开启时间和 (4) 有麻烦的异动症的开启时间的持续时间被计算用于两种治疗。 “ON”的定义基于给药前测量的 20% 变化，并且以双向交叉设计的标准方式分析结果。 试验纳入标准包括受试者根据研究者的评估区分“ON”状态和“OFF”状态的能力。
在每个治疗期的第 1 天给药前给药，然后每 30 分钟给药一次，直至给药后 8 小时
受试者使用帕金森病患者日记报告的“关闭”时间
大体时间：每个治疗期的最后 3 天，从早上 6:00 开始的 24 小时内每 30 分钟一次
受试者使用帕金森病患者日记记录“OFF”时间的状态
每个治疗期的最后 3 天，从早上 6:00 开始的 24 小时内每 30 分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPX066-B08-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅