Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af IPX066 med standard carbidopa-levodopa

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC
Denne undersøgelse evaluerede farmakokinetikken, motoriske virkninger og vurderede sikkerheden af ​​IPX066 sammenlignet med en cabridopa-levodopa-formulering med øjeblikkelig frigivelse hos forsøgspersoner med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent, enkelt- og multipel oral dosis, to-behandlings-, to-perioders crossover-undersøgelse i LD-erfarne forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD). Forsøgspersonerne modtog 7 dage af én behandling (IPX066 eller IR CD-LD) efterfulgt af en omtrentlig 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af yderligere 7 dage med den anden behandling (IR CD-LD eller IPX066). I løbet af den omtrentlige 7-dages udvaskningsperiode tog forsøgspersonerne deres præstuderede CD-LD-kur. Farmakokinetiske og effekt/farmakodynamiske målinger blev udført på dag 1 og 8. Sikkerhedsforanstaltninger (elektrokardiogrammer [EKG'er], kliniske laboratorietests, vitale tegn, bivirkninger [AE'er] og samtidig medicin) blev evalueret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94544
        • IMPAX Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde diagnosticeret med idiopatisk PD, uden nogen kendt årsag til Parkinsonisme.
  2. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen være afholden eller fortsætte med at øve sig og villig til at fortsætte gennem hele undersøgelsen med passende præventionsmidler (defineret som Nova-ring, oral, injiceret, depotplaster, implanteret eller barriere). Forsøgspersonen skal acceptere at tage alle forholdsregler for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen.
  3. Mindst 30 år gammel på tidspunktet for diagnosen PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 ved screeningsbesøg.
  5. En responder på LD og i øjeblikket behandles kronisk med en stabil dosis af kommercielt tilgængelig standard, oralt disintegrerende eller kontrolleret frigivelse CD LD i mindst 1 måned.
  6. Skal have forudsigelige udsving mellem "on" og "off" tilstande.
  7. Hoehn og Yahr Stage I-IV når "på".
  8. I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse.
  9. I stand til og villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte undersøgelsesbesøg og blodprøveudtagninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme.
  3. Anamnese, fysiske fund eller laboratorieresultater, der tyder på en anden diagnose end PD.
  4. Allergisk eller ikke-reagerende på tidligere CD-LD-behandling.
  5. Enhver medicinsk (f.eks. nedsat lever- eller nyrefunktion, mavesår) eller tilstand/historie, der efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  6. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1.
  7. Doneret blod eller plasma inden for 28 dage.
  8. Havde forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD (ablation eller Deep Brain Stimulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1

Behandlingsperiode 1:

IPX066 - 7 dage; Udvaskningsperiode - 7 dage;

Behandlingsperiode 2:

IR CD-LD- 7 dage
Medicin: IPX066
eksperimentelt lægemiddelprodukt: carbidopa-levodopa-kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ER CD-LD
Medicin: IR CD-LD
aktiv komparator: carbidopa-levodopa kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse
Andet: Sekvens 2

Behandlingsperiode 1:

IR CD-LD - 7 dage; Udvaskningsperiode - 7 dage;

Behandlingsperiode 2:

IPX066- 7 dage
Medicin: IPX066
eksperimentelt lægemiddelprodukt: carbidopa-levodopa-kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • ER CD-LD
Medicin: IR CD-LD
aktiv komparator: carbidopa-levodopa kapsler med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger til bestemmelse af Cmax for Carbidopa (CD) og Levodopa (LD) plasmakoncentrationer fra prøver indsamlet før dosis og på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 8 i periode 1 og 2 i begge behandlingsarme.
Tidsramme: Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og arm 2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066)
For begge behandlingsarme: Sekvens 1 (IPX066, Washout, derefter IR CD-LD) og Sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), blev blodprøver til måling af LD- og CD-plasmakoncentrationer indsamlet før dosis og ved 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 og 8 timer efter dosering på dag 1 (benævnt enkeltdosisdata); og ved præ-dosis, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering på dag 8 (benævnt multipeldosisdata). Maksimal (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax i nanogram/milliliter) blev estimeret ved hjælp af enkelt-dosis-data og multiple-dosis-data.
Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og arm 2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066)
Farmakokinetiske målinger til bestemmelse af Tmax for Levodopa og Carbidopa plasmakoncentrationer fra prøver indsamlet før dosis og på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 8 i periode 1 og 2 i begge behandlingsarme.
Tidsramme: Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og Arm2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066
For begge behandlingsarme: Sekvens 1 (IPX066, Washout, derefter IR CD-LD) og Sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), blev blodprøver til måling af LD- og CD-plasmakoncentrationer indsamlet før dosis og ved 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 og 8 timer efter dosering på dag 1 (benævnt enkeltdosisdata); og ved præ-dosis, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering på dag 8 (benævnt multipeldosisdata). Tidspunktet for maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax i timer) blev estimeret ved hjælp af enkeltdosisdata og multiple-dosisdata.
Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og Arm2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066
Farmakokinetiske målinger til bestemmelse af areal under koncentration-tidskurven for doseringsintervallet for LD- og CD-koncentrationer fra blodprøvet før dosis og på forskellige tidspunkter på dag 1 og dag 8 i periode 1 og 2 i behandlingsarmene.
Tidsramme: Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og Arm2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066
For begge behandlingsarme: Sekvens 1 (IPX066, Washout, derefter IR CD-LD) og Sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), blev blodprøver til måling af LD- og CD-plasmakoncentrationer indsamlet før dosis og ved 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 og 8 timer efter dosering på dag 1 (benævnt enkeltdosisdata); og ved præ-dosis, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering på dag 8 (benævnt multipeldosisdata). Arealet under koncentration-tid-kurven for doseringsintervallet (AUC Tau) i time*nanogram/milliliter blev estimeret ved hjælp af enkeltdosisdata og multiple-dosisdata.
Dag 1 og på dag 8 efter en uges intervention i hver behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 først, udvaskning, derefter CD-LD IR) og Arm2 (CD-LD IR først, udvaskning, derefter IPX066

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-timers effektivitet ved brug af dag 1 tapning
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode - tre gange før dosering i klinikken og med en halv times intervaller gennem den 8-timers måleperiode
Forbedring i "Tapning: er blevet brugt som et surrogat-endepunkt til at vurdere, om emnet er "Til". Fingerbank: antallet af gange, forsøgspersonen kunne trykke på to tællertaster med en afstand på 20 cm på skift på 1 minut med den mest berørte arm vurderet hvert 30. minut på dag 1. Forsøgspersonerne udførte 60-sekunders tappemålingen tre gange før dosering i klinikken , og med en halv times intervaller gennem den 8-timers måleperiode på dag 1 i hver behandlingsperiode. Flere timer "On" under behandlingen repræsenterede et bedre resultat. For tapping-målingen definerede protokollen en ændring på 20 % fra gennemsnittet af prædosis-målingerne som tiden til "Til". Hver halvtimes interval tælles som 0,5 time. Enhver måling under en forbedring på 20 % blev betragtet som tiden "Ikke tændt". Hvis patienten krævede gendosering, justeres primære analyser for gendosering ved beregning af resultaterne.
Dag 1 i hver behandlingsperiode - tre gange før dosering i klinikken og med en halv times intervaller gennem den 8-timers måleperiode
8-timers effektivitet ved brug af dag 1 Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Score
Tidsramme: Fordosering og med timeintervaller gennem den 8-timers måleperiode på dag 1
For at bestemme effektiviteten på dag 1 blev UPDRS (enhedsvurdering af Parkinsons sygdom) del III-score, et kliniker-bedømt mål for motorisk funktion, indsamlet umiddelbart før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis . UPDRS Part III motoriske eksamen analyserer flere motoriske funktioner som tale, ansigtsudtryk, tremor, stivhed, bevægelse, kropsholdning, gang osv. Hver parameter tildeles værdier fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 er den mest berørte. Det samlede interval er 0 - 108, med lavere score, der indikerer et bedre resultat. Gennemsnittet af postdosis blev beregnet for dag 1.
Fordosering og med timeintervaller gennem den 8-timers måleperiode på dag 1
Resultatoversigt af dag 1 Dyskinesi vurderet af investigator vurdering for hver behandlingsperiode
Tidsramme: Foruddosis og derefter hvert 30. minut op til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
For at bestemme 8-timers effektivitet på dag 1 blev undersøgelser på stedets vurderinger af "ON", "OFF" og "tilstand af dyskinesi" for hvert individ indsamlet forud for dosis (-1, -0,5 og 0 timer) hvert 30. minut i op til 8. timer efter dosering. For alle forsøgspersoner blev varigheden af ​​(1) OFF-tid (2) ON-tid uden dyskinesi, (3) ON-tid med ikke-besværlig dyskinesi og (4) ON-tid med generende dyskinesi beregnet for begge behandlinger. Definitionen af ​​"ON" var baseret på en 20 % ændring fra førdosismål, og resultaterne blev analyseret på standardmåden for et tovejs crossover-design. Kriterierne for forsøgets inklusion omfattede forsøgspersonens evne til at skelne "ON"-tilstand fra "OFF"-tilstand pr. investigators vurdering.
Foruddosis og derefter hvert 30. minut op til 8 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
"Off"-tid Timer rapporteret af forsøgspersoner, der bruger Parkinsons patientdagbog
Tidsramme: De sidste 3 dage af hver behandlingsperiode, hvert 30. minut over en 24-timers dag, der begynder kl. 06.00
Forsøgspersoner registrerede tilstanden "OFF"-tid ved hjælp af Parkinsons patientdagbog
De sidste 3 dage af hver behandlingsperiode, hvert 30. minut over en 24-timers dag, der begynder kl. 06.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B08-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPX066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner