Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az IPX066 és a standard Carbidopa-Levodopa farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására

2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC
Ez a tanulmány értékelte az IPX066 farmakokinetikáját, motoros hatásait és biztonságosságát egy azonnali hatóanyag-leadású kabridopa-levodopa készítménnyel összehasonlítva előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri és többszörös orális dózisú, két kezelésből álló, két periódusos, keresztezett vizsgálat volt Parkinson-kórban (PD) szenvedő, LD-vel tapasztalt alanyokon. Az alanyok 7 napig kaptak egy kezelést (IPX066 vagy IR CD-LD), majd egy hozzávetőlegesen 7 napos kiürülési időszakot, majd további 7 napot a másik kezelést (IR CD-LD vagy IPX066). A körülbelül 7 napos kimosódási periódus alatt az alanyok a vizsgálat előtti CD-LD-sémát vették igénybe. A farmakokinetikai és hatékonysági/farmakodinámiás méréseket az 1. és 8. napon végezték. A biztonsági intézkedéseket (elektrokardiogram [EKG], klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, nemkívánatos események [AE] és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) értékelték a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94544
        • IMPAX Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, akit idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak, Parkinson-kór ismert oka nélkül.
  2. Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak absztinensnek kell lennie, vagy folytatnia kell a gyakorlatot, és késznek kell lennie arra, hogy a vizsgálat során a megfelelő fogamzásgátlók (Nova gyűrű, orális, injekciós, transzdermális tapasz, beültetett vagy barrier) mellett folytassa. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy minden óvintézkedést megtesz annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne következzen be terhesség.
  3. A PD diagnózisának időpontjában legalább 30 éves.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 a szűrővizsgálaton.
  5. LD-re reagáló, és jelenleg legalább 1 hónapig tartósan kezelik a kereskedelemben kapható standard, orálisan széteső vagy szabályozott hatóanyag-leadású CD LD stabil dózisával.
  6. Megjósolható ingadozásokkal kell rendelkeznie a „be” és „kikapcsolt” állapotok között.
  7. Hoehn és Yahr I-IV. szakasz, amikor "be van kapcsolva".
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazását.
  9. Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatásra és vérmintavételre való rendelkezésre állást.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Atípusos parkinsonizmussal diagnosztizálták.
  3. A kórtörténet, fizikális vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a PD-től eltérő diagnózisra utalnak.
  4. Allergiás vagy nem reagál a korábbi CD-LD terápiára.
  5. Bármilyen egészségügyi (pl. máj- vagy vesekárosodás, peptikus fekély) vagy állapot/előzmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  6. Kitettség bármely vizsgáló szerrel az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  7. 28 napon belül adományozott vér vagy plazma.
  8. Korábban funkcionális idegsebészeti kezelésben részesült PD miatt (abláció vagy mélyagystimuláció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. sorozat

1. kezelési időszak:

IPX066 - 7 nap; Kimosási időszak - 7 nap;

2. kezelési időszak:

IR CD-LD- 7 nap
Drog: IPX066
kísérleti gyógyszerkészítmény: elnyújtott hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszula
Más nevek:
  • ER CD-LD
Drog: IR CD-LD
aktív komparátor: azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszulák
Más nevek:
  • azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa
Egyéb: 2. szekvencia

1. kezelési időszak:

IR CD-LD - 7 nap; kiürülési időszak - 7 nap;

2. kezelési időszak:

IPX066 - 7 nap
Drog: IPX066
kísérleti gyógyszerkészítmény: elnyújtott hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszula
Más nevek:
  • ER CD-LD
Drog: IR CD-LD
aktív komparátor: azonnali hatóanyagleadású karbidopa-levodopa kapszulák
Más nevek:
  • azonnali felszabadulású karbidopa-levodopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mérések a karbidopa (CD) és levodopa (LD) plazmakoncentrációjának Cmax meghatározására az adagolás előtt és különböző időpontokban gyűjtött mintákból mindkét kezelési kar 1. és 2. periódusának 1. és 8. napján.
Időkeret: Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindegyik kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)
Mindkét kezelési kar esetében: 1. szekvencia (IPX066, kimosás, majd IR CD-LD) és 2. szekvencia (IR CD-LD, Washout, IPX066) az LD és CD plazmakoncentráció mérésére szolgáló vérmintákat az adagolás előtt és 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 és 8 órával az 1. napon történő adagolás után (a továbbiakban egyszeri dózisra vonatkozó adatok); és az adagolás előtt 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után a 8. napon (többszörös dózisú adatokként hivatkozunk rá). A maximális (csúcs) gyógyszerkoncentrációt (Cmax nanogramm/milliliterben) az egyszeri dózisra és a többszörös dózisra vonatkozó adatok felhasználásával becsülték meg.
Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindegyik kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)
Farmakokinetikai mérések a levodopa és a karbidopa plazmakoncentrációjának Tmax meghatározására az adagolás előtt és különböző időpontokban gyűjtött mintákból mindkét kezelési kar 1. és 2. periódusának 1. és 8. napján.
Időkeret: Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindkét kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)
Mindkét kezelési kar esetében: 1. szekvencia (IPX066, kimosás, majd IR CD-LD) és 2. szekvencia (IR CD-LD, Washout, IPX066) az LD és CD plazmakoncentráció mérésére szolgáló vérmintákat az adagolás előtt és 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 és 8 órával az 1. napon történő adagolás után (a továbbiakban egyszeri dózisra vonatkozó adatok); és az adagolás előtt 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után a 8. napon (többszörös dózisú adatokként hivatkozunk rá). A maximális gyógyszerkoncentráció idejét (Tmax órákban) az egyszeri dózisra és a többszörös dózisra vonatkozó adatok felhasználásával becsülték meg.
Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindkét kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)
Farmakokinetikai mérések a koncentráció-idő görbe alatti terület meghatározására az adagolási intervallumhoz az LD és CD koncentrációk esetében az adagolás előtt gyűjtött vérből és különböző időpontokban a kezelési kar 1. és 2. periódusának 1. és 8. napján.
Időkeret: Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindkét kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)
Mindkét kezelési kar esetében: 1. szekvencia (IPX066, kimosás, majd IR CD-LD) és 2. szekvencia (IR CD-LD, Washout, IPX066) az LD és CD plazmakoncentráció mérésére szolgáló vérmintákat az adagolás előtt és 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 és 8 órával az 1. napon történő adagolás után (a továbbiakban egyszeri dózisra vonatkozó adatok); és az adagolás előtt 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után a 8. napon (többszörös dózisú adatokként hivatkozunk rá). Az adagolási intervallum koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC Tau) óra*nanogram/milliliterben az egyszeri dózisú és a többszörös dózisú adatok felhasználásával becsültük meg.
Az 1. napon és a 8. napon egy hét beavatkozás után mindkét kezelési karban: 1. kar (először IPX066, kimosás, majd CD-LD IR) és 2. kar (először CD-LD IR, kimosás, majd IPX066)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8 órás hatékonyság az 1. napi koppintás használatával
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napja - háromszor a klinikán történő adagolás előtt, és félórás időközönként a 8 órás mérési időszak alatt
A „Tapping” fejlesztése: helyettesítő végpontként használták az alany „Be” állapotának értékeléséhez. Ujjérintkezés: az alany hányszor ütögethetett meg két számlálógombot egymástól 20 cm-re felváltva 1 perc alatt, a leginkább érintett kart pedig 30 percenként értékelték az 1. napon. Az alanyok háromszor végezték el a 60 másodperces koppintást az adagolás előtt a klinikán és félórás időközönként a 8 órás mérési perióduson keresztül minden kezelési időszak 1. napján. A kezelés alatt több „bekapcsolt” óra jobb eredményt jelentett. A Tapping mérésnél a protokoll 20%-os változást definiált az adagolás előtti mérések átlagához képest, mint az idő "Be" értékre. Minden félórás intervallum 0,5 órának számít. A 20%-os javulás alatti mérések „Nincs bekapcsolva” időpontnak minősülnek. Ha a betegnek újraadagolásra volt szüksége, akkor az elsődleges analízist az újraadagoláshoz igazították az eredmények kiszámításakor.
Minden kezelési időszak 1. napja - háromszor a klinikán történő adagolás előtt, és félórás időközönként a 8 órás mérési időszak alatt
8 órás hatékonyság az 1. napi egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész pontja alapján
Időkeret: Előadagolás és óránkénti időközönként a 8 órás mérési időszakon keresztül az 1. napon
A hatékonyság meghatározásához az 1. napon az UPDRS (egységes Parkinson-kór-besorolás) III. rész pontszámát, a motoros funkció klinikus által pontozott mérését, közvetlenül az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával az adagolás után gyűjtöttük. . Az UPDRS Part III motoros vizsga több motoros funkciót elemzi, mint a beszéd, arckifejezés, remegés, merevség, mozgás, testtartás, járás stb. Minden paraméterhez 0 és 4 közötti érték tartozik, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a leginkább érintett. A teljes tartomány 0-108, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az utódózis átlagát az 1. napra számítottuk.
Előadagolás és óránkénti időközönként a 8 órás mérési időszakon keresztül az 1. napon
Az 1. napi diszkinézia eredményének összefoglalása a vizsgálói értékelés alapján minden kezelési periódusra
Időkeret: Előadagolás, majd minden kezelési periódus 1. napján 30 percenként legfeljebb 8 órával az adagolás után
A 8 órás hatékonyság meghatározásához az 1. napon a helyszíni vizsgáló „BE”, „KI” és „diszkinézia állapota” értékelését minden egyes alany esetében összegyűjtöttük az adagolás előtt (-1, -0,5 és 0 óra) 30 percenként legfeljebb 8-ig. órával az adagolás után. Minden alany esetében (1) OFF idő (2) ON idő dyskinesia nélkül, (3) ON idő nem zavaró diszkinézia és (4) ON idő zavaró diszkinézia esetén mindkét kezelésre kiszámításra került. Az "ON" definíciója az adagolás előtti méréshez képest 20%-os változáson alapult, és az eredményeket a kétirányú keresztezési terv standard módon elemezték. A vizsgálatba való bevonási kritériumok közé tartozott az alany azon képessége, hogy a vizsgáló értékelése alapján különbséget tegyen az „ON” és a „OFF” állapot között.
Előadagolás, majd minden kezelési periódus 1. napján 30 percenként legfeljebb 8 órával az adagolás után
A Parkinson-kóros betegnaplót használó alanyok által jelentett „kikapcsolt” idő
Időkeret: Minden kezelési időszak utolsó 3 napja, 30 percenként egy 24 órás napon reggel 6:00-tól kezdődően
Az alanyok a Parkinson-kóros betegnapló segítségével rögzítették a „KI” állapotot
Minden kezelési időszak utolsó 3 napja, 30 percenként egy 24 órás napon reggel 6:00-tól kezdődően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX066-B08-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPX066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel