Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę IPX066 ze standardową karbidopą-lewodopą

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC
W badaniu tym oceniano farmakokinetykę, działanie motoryczne i oceniano bezpieczeństwo IPX066 w porównaniu z preparatem kabridopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy wcześniej otrzymywali LD. Osobnicy otrzymywali 7 dni jednego leczenia (IPX066 lub IR CD-LD), po którym następował około 7-dniowy okres wymywania, po którym następowało kolejne 7 dni innego leczenia (IR CD-LD lub IPX066). Podczas około 7-dniowego okresu wypłukiwania pacjenci przyjmowali swój schemat CD-LD przed badaniem. Pomiary farmakokinetyczne i skuteczności/farmakodynamiczne przeprowadzono w dniach 1 i 8. W trakcie badania oceniano środki bezpieczeństwa (elektrokardiogramy [EKG], kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane [AE] i jednocześnie stosowane leki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94544
        • IMPAX Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ze zdiagnozowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona bez znanej przyczyny parkinsonizmu.
  2. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka powinna zachować abstynencję lub kontynuować praktykę i chcieć kontynuować przez całe badanie z odpowiednimi środkami antykoncepcyjnymi (zdefiniowanymi jako pierścień Nova, doustny, wstrzykiwany, plaster przezskórny, wszczepiony lub barierowy). Uczestnik musi wyrazić zgodę na podjęcie wszelkich środków ostrożności, aby podczas badania nie doszło do zajścia w ciążę.
  3. Co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.
  4. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 26 podczas wizyty przesiewowej.
  5. Osoba reagująca na LD i obecnie przewlekle leczona stabilną dawką dostępnego w handlu standardowego, CD LD rozpadającego się w jamie ustnej lub CD LD o kontrolowanym uwalnianiu przez co najmniej 1 miesiąc.
  6. Musi mieć przewidywalne fluktuacje między stanami „włączony” i „wyłączony”.
  7. Hoehn i Yahr Stage I-IV, gdy są włączone.
  8. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zezwolenia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  9. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne i pobieranie próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Zdiagnozowano parkinsonizm atypowy.
  3. Historia, objawy fizyczne lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące rozpoznanie inne niż PD.
  4. Alergia lub brak odpowiedzi na poprzednią terapię CD-LD.
  5. Jakiekolwiek medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek, wrzód trawienny) lub schorzenie/historia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego.
  6. Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  7. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 28 dni.
  8. Miał wcześniejsze czynnościowe leczenie neurochirurgiczne choroby Parkinsona (ablacja lub głęboka stymulacja mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1

Okres leczenia 1:

IPX066 - 7 dni; Okres wymywania - 7 dni;

Okres leczenia 2:

IR CD-LD-7 dni
Lek: IPX066
eksperymentalny produkt leczniczy: kapsułki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ER CD-LD
Lek: IR CD-LD
aktywny komparator: kapsułki karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • karbidopa-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu
Inny: Sekwencja 2

Okres leczenia 1:

IR CD-LD - 7 dni; Okres wymywania - 7 dni;

Okres leczenia 2:

IPX066- 7 dni
Lek: IPX066
eksperymentalny produkt leczniczy: kapsułki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ER CD-LD
Lek: IR CD-LD
aktywny komparator: kapsułki karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • karbidopa-lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne w celu określenia Cmax stężeń karbidopy (CD) i lewodopy (LD) w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 8 okresów 1 i 2 obu ramion leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066)
W obu ramionach leczenia: Sekwencja 1 (IPX066, Wypłukanie, następnie IR CD-LD) i Sekwencja 2 (IR CD-LD, Wypłukanie, IPX066), próbki krwi do pomiaru stężeń LD i CD w osoczu pobrano przed podaniem dawki i przy stężeniu 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 (określane jako dane dla pojedynczej dawki); i przed podaniem dawki, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (określane jako dane z wielu dawek). Maksymalne (szczytowe) stężenie leku (Cmax w nanogramach/mililitr) oszacowano na podstawie danych dotyczących dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.
Dzień 1 i dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066)
Pomiary farmakokinetyczne w celu określenia Tmax stężeń lewodopy i karbidopy w osoczu z próbek pobranych przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 8 okresów 1 i 2 w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066
W obu ramionach leczenia: Sekwencja 1 (IPX066, Wypłukanie, następnie IR CD-LD) i Sekwencja 2 (IR CD-LD, Wypłukanie, IPX066), próbki krwi do pomiaru stężeń LD i CD w osoczu pobrano przed podaniem dawki i przy stężeniu 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 (określane jako dane dla pojedynczej dawki); i przed podaniem dawki, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (określane jako dane z wielu dawek). Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax w godzinach) oszacowano na podstawie danych dotyczących dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066
Pomiary farmakokinetyczne w celu określenia obszaru pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami dla stężeń LD i CD z krwi pobranej przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych w dniu 1 i dniu 8 okresów 1 i 2 ramion leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066
W obu ramionach leczenia: Sekwencja 1 (IPX066, Wypłukanie, następnie IR CD-LD) i Sekwencja 2 (IR CD-LD, Wypłukanie, IPX066), próbki krwi do pomiaru stężeń LD i CD w osoczu pobrano przed podaniem dawki i przy stężeniu 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu w dniu 1 (określane jako dane dla pojedynczej dawki); i przed podaniem dawki, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (określane jako dane z wielu dawek). Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu dla odstępu między dawkami (AUC Tau) w godzinach*nanogramów/mililitr została oszacowana przy użyciu danych dla dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 8 po tygodniu interwencji w każdym ramieniu leczenia: Ramię 1 (najpierw IPX066, wypłukanie, potem CD-LD IR) i Ramię 2 (najpierw CD-LD IR, wypłukanie, potem IPX066

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-godzinna skuteczność opukiwania pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia - trzy razy przed podaniem dawki w klinice oraz w odstępach półgodzinnych przez 8-godzinny okres pomiarowy
Ulepszenie w „Dotykaniu”: zostało użyte jako zastępczy punkt końcowy do oceny, czy podmiot jest „włączony”. Stukanie palcem: ile razy osoba badana była w stanie w ciągu 1 minuty stukać na przemian dwa klawisze licznika oddalone od siebie o 20 cm, oceniając co 30 minut w dniu 1 najbardziej dotknięte ramię oraz w odstępach półgodzinnych przez 8-godzinny okres pomiaru w dniu 1 każdego okresu leczenia. Więcej godzin „włączenia” podczas leczenia oznaczało lepszy wynik. Dla pomiaru stukania protokół zdefiniował 20% zmianę w stosunku do średniej pomiarów przed podaniem dawki jako czas do „włączenia”. Każdy półgodzinny odstęp liczono jako 0,5 godziny. Każdy pomiar poniżej 20% poprawy uznano za czas „nie włączony”. Jeśli pacjent wymagał ponownego dawkowania, wówczas analizy pierwotne skorygowano o ponowne dawkowanie w obliczaniu wyników.
Dzień 1 każdego okresu leczenia - trzy razy przed podaniem dawki w klinice oraz w odstępach półgodzinnych przez 8-godzinny okres pomiarowy
8-godzinna skuteczność przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona w dniu 1, część III
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem iw odstępach godzinowych przez 8-godzinny okres pomiarowy w dniu 1
Aby określić skuteczność w dniu 1, bezpośrednio przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu dawki zebrano punktację UPDRS (ujednolicona ocena choroby Parkinsona) część III, ocenianą przez klinicystę miarę funkcji motorycznych . Egzamin motoryczny UPDRS część III analizuje wiele funkcji motorycznych, takich jak mowa, wyraz twarzy, drżenie, sztywność, ruch, postawa, chód itp. Każdemu parametrowi przypisano wartości od 0 do 4, przy czym 0 oznacza normalny, a 4 największy wpływ. Całkowity zakres wynosi od 0 do 108, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnią wartość po podaniu dawki obliczono dla dnia 1.
Przed dawkowaniem iw odstępach godzinowych przez 8-godzinny okres pomiarowy w dniu 1
Podsumowanie wyników dyskinezy dnia 1 ocenianego przez badacza dla każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, a następnie co 30 minut do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Aby określić 8-godzinną skuteczność w dniu 1., oceny badaczy na miejscu „włączenia”, „wyłączenia” i „stanu dyskinezy” dla każdego pacjenta zbierano przed podaniem dawki (-1, -0,5 i 0 godzin) co 30 minut przez maksymalnie 8 godzin. godziny po podaniu. Dla wszystkich pacjentów czas trwania (1) czasu OFF (2) czasu ON bez dyskinez, (3) czasu ON z nieuciążliwymi dyskinezami i (4) czasu ON z kłopotliwymi dyskinezami obliczono dla obu terapii. Definicja „ON” opierała się na 20% zmianie w stosunku do pomiaru przed podaniem dawki, a wyniki analizowano w standardowy sposób dwukierunkowego projektu skrzyżowania. Kryteria włączenia do badania obejmowały zdolność podmiotu do odróżnienia stanu „ON” od stanu „OFF” zgodnie z oceną badacza.
Przed podaniem dawki, a następnie co 30 minut do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Godziny „wyłączne” zgłaszane przez osoby korzystające z dzienniczka pacjenta z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia, co 30 minut w ciągu 24-godzinnej doby, począwszy od godziny 6:00
Badani rejestrowali stan czasu „OFF” za pomocą Dziennika Pacjenta z chorobą Parkinsona
Ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia, co 30 minut w ciągu 24-godzinnej doby, począwszy od godziny 6:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX066-B08-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IPX066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj