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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IPX066 con la carbidopa-levodopa standard

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC
Questo studio ha valutato la farmacocinetica, gli effetti motori e la sicurezza di IPX066 rispetto a una formulazione di cabridopa-levodopa a rilascio immediato in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover randomizzato, multicentrico, in aperto, a dose orale singola e multipla, a due trattamenti, a due periodi, in soggetti con esperienza di LD con malattia di Parkinson (PD). I soggetti hanno ricevuto 7 giorni di un trattamento (IPX066 o IR CD-LD) seguito da un periodo di washout di circa 7 giorni seguito da altri 7 giorni dell'altro trattamento (IR CD-LD o IPX066). Durante il periodo di washout di circa 7 giorni, i soggetti hanno assunto il loro regime CD-LD precedente allo studio. Le misurazioni di farmacocinetica ed efficacia/farmacodinamica sono state effettuate nei giorni 1 e 8. Le misure di sicurezza (elettrocardiogrammi [ECG], test clinici di laboratorio, segni vitali, eventi avversi [AE] e farmaci concomitanti) sono state valutate nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94544
        • IMPAX Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, senza alcuna causa nota di parkinsonismo.
  2. Se femmina e in età fertile, il soggetto deve essere astinente o continuare a praticare e disposto a continuare per tutto lo studio con contraccettivi appropriati (definiti come Nova ring, orale, iniettato, cerotto transdermico, impiantato o barriera). Il soggetto deve accettare di prendere ogni precauzione per garantire che non si verifichi una gravidanza durante lo studio.
  3. Almeno 30 anni al momento della diagnosi di PD.
  4. Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 26 alla visita di screening.
  5. Un responder alla LD e attualmente in trattamento cronico con un dosaggio stabile di CD LD standard disponibile in commercio, che si disintegra per via orale o a rilascio controllato per almeno 1 mese.
  6. Deve avere fluttuazioni prevedibili tra gli stati "on" e "off".
  7. Hoehn e Yahr Stage I-IV quando "on".
  8. In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  9. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio programmate e le raccolte di campioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Diagnosi di parkinsonismo atipico.
  3. Storia, risultati fisici o risultati di laboratorio che suggeriscono una diagnosi diversa da PD.
  4. Allergico o non responsivo alla precedente terapia CD-LD.
  5. Qualsiasi condizione medica (ad esempio, insufficienza epatica o renale, ulcera peptica) o condizione/anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  6. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
  7. Sangue o plasma donato entro 28 giorni.
  8. Aveva un precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD (ablazione o stimolazione cerebrale profonda).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1

Periodo di trattamento 1:

IPX066 - 7 giorni; Periodo di lavaggio - 7 giorni;

Periodo di trattamento 2:

IR CD-LD- 7 giorni
Droga: IPX066
farmaco sperimentale: capsule di carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
comparatore attivo: capsule di carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Altro: Sequenza 2

Periodo di trattamento 1:

IR CD-LD - 7 giorni; Periodo di washout - 7 giorni;

Periodo di trattamento 2:

IPX066- 7 giorni
Droga: IPX066
farmaco sperimentale: capsule di carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
comparatore attivo: capsule di carbidopa-levodopa a rilascio immediato
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni farmacocinetiche per determinare la Cmax per le concentrazioni plasmatiche di carbidopa (CD) e levodopa (LD) da campioni raccolti prima della somministrazione e in momenti diversi il giorno 1 e il giorno 8 dei periodi 1 e 2 di entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066)
Per entrambi i bracci di trattamento: Sequenza 1 (IPX066, Washout, quindi IR CD-LD) e Sequenza 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), i campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LD e CD sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del giorno 1 (indicati come dati a dose singola); e alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (indicati come dati a dose multipla). La concentrazione massima (di picco) del farmaco (Cmax in nanogrammi/millilitro) è stata stimata utilizzando dati a dose singola e dati a dose multipla.
Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066)
Misurazioni farmacocinetiche per determinare il Tmax per le concentrazioni plasmatiche di levodopa e carbidopa da campioni raccolti prima della somministrazione e in momenti diversi il giorno 1 e il giorno 8 dei periodi 1 e 2 di entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066
Per entrambi i bracci di trattamento: Sequenza 1 (IPX066, Washout, quindi IR CD-LD) e Sequenza 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), i campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LD e CD sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del giorno 1 (indicati come dati a dose singola); e alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (indicati come dati a dose multipla). Il tempo di concentrazione massima del farmaco (Tmax in ore) è stato stimato utilizzando dati a dose singola e dati a dose multipla.
Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066
Misurazioni di farmacocinetica per determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo per l'intervallo di dosaggio per le concentrazioni di LD e CD dal sangue raccolto prima della dose e in momenti diversi il giorno 1 e il giorno 8 dei periodi 1 e 2 dei bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066
Per entrambi i bracci di trattamento: Sequenza 1 (IPX066, Washout, quindi IR CD-LD) e Sequenza 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), i campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LD e CD sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del giorno 1 (indicati come dati a dose singola); e alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (indicati come dati a dose multipla). L'area sotto la curva concentrazione-tempo per l'intervallo di somministrazione (AUC Tau) in ora*nanogrammo/millilitro è stata stimata utilizzando dati a dose singola e dati a dose multipla.
Giorno 1 e Giorno 8 dopo una settimana di intervento in ogni braccio di trattamento: Braccio 1 (prima IPX066, washout, poi CD-LD IR) e Braccio 2 (prima CD-LD IR, washout, poi IPX066

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 8 ore usando il giorno 1 toccando
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento - tre volte prima della somministrazione in clinica e a intervalli di mezz'ora durante il periodo di misurazione di 8 ore
Miglioramento in "Tapping: è stato utilizzato come endpoint surrogato per valutare che il soggetto sia "On". Tocco delle dita: il numero di volte in cui il soggetto poteva battere alternativamente due controtasti a 20 cm di distanza in 1 minuto con il braccio più colpito valutato ogni 30 minuti il ​​giorno 1. I soggetti hanno eseguito la misurazione del tocco di 60 secondi tre volte prima della somministrazione in clinica e a intervalli di mezz'ora durante il periodo di misurazione di 8 ore il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Più ore "On" durante il trattamento rappresentavano un risultato migliore. Per la misurazione Tapping, il protocollo ha definito una variazione del 20% rispetto alla media delle misurazioni pre-dose come tempo fino a "On". Ogni intervallo di mezz'ora contava come 0,5 ore. Qualsiasi misurazione al di sotto di un miglioramento del 20% è stata considerata tempo "Non attivo". Se il paziente ha richiesto un nuovo dosaggio, le analisi primarie sono state adeguate per il nuovo dosaggio nel calcolo dei risultati.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento - tre volte prima della somministrazione in clinica e a intervalli di mezz'ora durante il periodo di misurazione di 8 ore
Efficacia a 8 ore utilizzando il punteggio della parte III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson del giorno 1
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a intervalli orari durante il periodo di misurazione di 8 ore il giorno 1
Per determinare l'efficacia il giorno 1, il punteggio UPDRS (unified Parkinson's disease rating) Parte III, una misura della funzione motoria valutata da un medico, è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione della dose . L'esame motorio UPDRS Parte III analizza molteplici funzioni motorie come la parola, l'espressione facciale, il tremore, la rigidità, il movimento, la postura, l'andatura ecc. Ad ogni parametro vengono assegnati valori da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 è il più influenzato. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 108, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. La media post-dose è stata calcolata per il giorno 1.
Prima della somministrazione e a intervalli orari durante il periodo di misurazione di 8 ore il giorno 1
Riepilogo dei risultati della discinesia del giorno 1 valutata dalla valutazione dello sperimentatore per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Predosare e poi ogni 30 minuti fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Per determinare l'efficacia di 8 ore al giorno 1, le valutazioni dello sperimentatore in loco di "ON", "OFF" e "stato di discinesia" per ciascun soggetto sono state raccolte prima della dose (-1, -0,5 e 0 ore) ogni 30 minuti per un massimo di 8 ore dopo la somministrazione. Per tutti i soggetti è stata calcolata la durata di (1) tempo OFF (2) tempo ON senza discinesia, (3) tempo ON con discinesia non fastidiosa e (4) tempo ON con discinesia fastidiosa per entrambi i trattamenti. La definizione di "ON" era basata su una variazione del 20% rispetto alla misura pre-dose ei risultati sono stati analizzati nel modo standard di un progetto crossover a due vie. I criteri di inclusione dello studio includevano la capacità del soggetto di differenziare lo stato "ON" dallo stato "OFF" secondo la valutazione dello sperimentatore.
Predosare e poi ogni 30 minuti fino a 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Ore "off" riportate dai soggetti che utilizzano il diario del paziente di Parkinson
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento, ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore al giorno a partire dalle 6:00
I soggetti hanno registrato lo stato di "OFF" utilizzando il diario del paziente di Parkinson
Ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento, ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore al giorno a partire dalle 6:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B08-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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