Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetik och farmakodynamik för IPX066 med standardkarbidopa-levodopa

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC
Denna studie utvärderade farmakokinetiken, motoriska effekter och utvärderade säkerheten för IPX066 jämfört med en formulering av cabridopa-levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, multicenter, öppen, enkel och multipel oral dos, tvåbehandlingsstudie, tvåperioders, crossover-studie på LD-erfarna försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD). Försökspersonerna fick 7 dagar av en behandling (IPX066 eller IR CD-LD) följt av en ungefärlig 7-dagars tvättperiod följt av ytterligare 7 dagar av den andra behandlingen (IR CD-LD eller IPX066). Under den ungefärliga 7-dagars tvättperioden tog försökspersonerna sin förstudie CD-LD-kur. Farmakokinetiska och effekt/farmakodynamiska mätningar gjordes på dag 1 och 8. Säkerhetsåtgärder (elektrokardiogram [EKG], kliniska laboratorietester, vitala tecken, biverkningar [AE] och samtidig medicinering) utvärderades under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94544
        • IMPAX Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna med diagnosen idiopatisk PD, utan någon känd orsak till Parkinsonism.
  2. Om den är kvinna och i fertil ålder, ska försökspersonen vara avhållsam eller fortsätta att öva och villig att fortsätta under hela studien med lämpliga preventivmedel (definierat som Nova-ring, oral, injicerad, depotplåster, implanterad eller barriär). Försökspersonen måste gå med på att vidta alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att graviditet inte inträffar under studien.
  3. Minst 30 år gammal vid tidpunkten för diagnosen PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 vid screeningbesök.
  5. En responder på LD och för närvarande kroniskt behandlad med stabil dosering av kommersiellt tillgänglig standard, oralt sönderfallande eller kontrollerad frisättning CD LD i minst 1 månad.
  6. Måste ha förutsägbara fluktuationer mellan "på" och "av" tillstånd.
  7. Hoehn och Yahr Steg I-IV när "på".
  8. Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd.
  9. Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda studiebesök och blodprovssamlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Diagnostiserad med atypisk parkinsonism.
  3. Historik, fysiska fynd eller laboratorieresultat som tyder på en annan diagnos än PD.
  4. Allergisk eller svarar inte på tidigare CD-LD-behandling.
  5. Alla medicinska (t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion, magsår) eller tillstånd/historia som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet.
  6. Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1.
  7. Donerat blod eller plasma inom 28 dagar.
  8. Hade tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD (ablation eller Deep Brain Stimulation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1

Behandlingsperiod 1:

IPX066 - 7 dagar; Uttvättningsperiod - 7 dagar;

Behandlingsperiod 2:

IR CD-LD- 7 dagar
Läkemedel: IPX066
experimentell läkemedelsprodukt: karbidopa-levodopa-kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ER CD-LD
Läkemedel: IR CD-LD
aktiv komparator: karbidopa-levodopa kapslar med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning
Övrig: Sekvens 2

Behandlingsperiod 1:

IR CD-LD - 7 dagar; Uttvättningsperiod - 7 dagar;

Behandlingsperiod 2:

IPX066- 7 dagar
Läkemedel: IPX066
experimentell läkemedelsprodukt: karbidopa-levodopa-kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • ER CD-LD
Läkemedel: IR CD-LD
aktiv komparator: karbidopa-levodopa kapslar med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar för att bestämma Cmax för Carbidopa (CD) och Levodopa (LD) plasmakoncentrationer från prover som tagits före dos och vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 8 i period 1 och 2 i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: Dag 1 och på dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och arm 2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066)
För båda behandlingsarmarna: sekvens 1 (IPX066, Washout, sedan IR CD-LD) och sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), togs blodprover för mätning av LD- och CD-plasmakoncentrationer före dos och vid 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1 (refererad till som engångsdosdata); och vid fördosering, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering på dag 8 (refererad till multipeldosdata). Maximal (topp) läkemedelskoncentration (Cmax i nanogram/milliliter) uppskattades med hjälp av data om engångsdos och flerdosdata.
Dag 1 och på dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och arm 2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066)
Farmakokinetiska mätningar för att bestämma Tmax för Levodopa och Carbidopa plasmakoncentrationer från prover som tagits före dos och vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 8 i period 1 och 2 i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: Dag 1 och dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och Arm2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066
För båda behandlingsarmarna: sekvens 1 (IPX066, Washout, sedan IR CD-LD) och sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), togs blodprover för mätning av LD- och CD-plasmakoncentrationer före dos och vid 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1 (refererad till som engångsdosdata); och vid fördosering, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering på dag 8 (refererad till multipeldosdata). Tiden för maximal läkemedelskoncentration (Tmax i timmar) uppskattades med hjälp av data om engångsdos och flerdosdata.
Dag 1 och dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och Arm2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066
Farmakokinetiska mätningar för att bestämma arean under koncentration-tidskurvan för doseringsintervallet för LD- och CD-koncentrationer från insamlat blod före dos och vid olika tidpunkter på dag 1 och dag 8 i period 1 och 2 i behandlingsarmarna.
Tidsram: Dag 1 och dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och Arm2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066
För båda behandlingsarmarna: sekvens 1 (IPX066, Washout, sedan IR CD-LD) och sekvens 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), togs blodprover för mätning av LD- och CD-plasmakoncentrationer före dos och vid 0,5 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering på dag 1 (refererad till som engångsdosdata); och vid fördosering, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering på dag 8 (refererad till multipeldosdata). Arean under koncentration-tid-kurvan för doseringsintervallet (AUC Tau) i timme*nanogram/milliliter uppskattades med hjälp av data om engångsdos och flerdosdata.
Dag 1 och dag 8 efter en veckas intervention i varje behandlingsarm: Arm 1 (IPX066 först, tvättning, sedan CD-LD IR) och Arm2 (CD-LD IR först, tvättning, sedan IPX066

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8-timmars effektivitet med dag 1 tappning
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod - tre gånger före dosering på kliniken, och med halvtimmes intervall genom 8-timmarsmätperioden
Förbättring i "Tappning: har använts som en surrogat endpoint för att bedöma att ämnet är "På". Fingerknackning: antalet gånger försökspersonen kunde knacka på två räkneknappar med 20 cm mellanrum växelvis på 1 minut med den mest drabbade armen bedömd var 30:e minut på dag 1. Försökspersonerna utförde 60-sekundersmätningen tre gånger före dosering på kliniken och med en halvtimmes intervall genom den 8-timmarsmätningsperioden på dag 1 av varje behandlingsperiod. Fler timmar "på" under behandlingen representerade bättre resultat. För Tapping-mätningen definierade protokollet en 20 % förändring från medelvärdet av fördosmätningarna som tiden till "På". Varje halvtimmesintervall räknas som 0,5 timme. Varje mätning under en 20 % förbättring ansågs vara "Inte på". Om patienten behövde göra om, justeras primäranalyserna för omdosering vid beräkning av resultaten.
Dag 1 av varje behandlingsperiod - tre gånger före dosering på kliniken, och med halvtimmes intervall genom 8-timmarsmätperioden
8-timmars effektivitet med dag 1 Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Poäng
Tidsram: Fördosering och med timintervall under 8-timmarsmätperioden dag 1
För att bestämma effekten på dag 1 samlades UPDRS (unified Parkinsons disease rating) del III-poäng, ett klinikbetyg på motorisk funktion, omedelbart före doseringen och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dos . UPDRS del III motorundersökning analyserar flera motoriska funktioner som tal, ansiktsuttryck, tremor, stelhet, rörelse, hållning, gång etc. Varje parameter tilldelas värden från 0 till 4, där 0 är normal och 4 är mest påverkad. Det totala intervallet är 0 - 108, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Genomsnittet av efterdosen beräknades för dag 1.
Fördosering och med timintervall under 8-timmarsmätperioden dag 1
Resultatsammanfattning av dag 1 Dyskinesi utvärderad av utredarens bedömning för varje behandlingsperiod
Tidsram: Fördosering och sedan var 30:e minut upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje behandlingsperiod
För att bestämma 8 timmars effekt på dag 1 samlades utvärderingarna på plats av "PÅ", "AV" och "tillstånd av dyskinesi" för varje försöksperson före dosen (-1, -0,5 och 0 timmar) var 30:e minut i upp till 8 timmar. timmar efter dosering. För alla försökspersoner beräknades varaktigheten av (1) AV-tid (2) PÅ-tid utan dyskinesi, (3) PÅ-tid med icke-besvärande dyskinesi och (4) PÅ-tid med besvärande dyskinesi för båda behandlingarna. Definitionen av "ON" baserades på en 20 % förändring från föredosmåttet, och resultaten analyserades på standardsättet för en tvåvägsöverkorsningsdesign. Inklusionskriterierna för försöket inkluderade förmågan hos försökspersonen att skilja "PÅ"-tillstånd från "AV"-tillstånd enligt utredarens bedömning.
Fördosering och sedan var 30:e minut upp till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje behandlingsperiod
"Av"-tid Timmar rapporterade av försökspersoner som använder Parkinsons patientdagbok
Tidsram: Sista 3 dagarna av varje behandlingsperiod, var 30:e minut under en 24-timmars dag med början kl 06:00
Försökspersonerna registrerade tillståndet "AV"-tid med hjälp av Parkinsons patientdagbok
Sista 3 dagarna av varje behandlingsperiod, var 30:e minut under en 24-timmars dag med början kl 06:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX066-B08-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPX066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera