Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX066 se standardní karbidopou-levodopou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena s diagnózou idiopatické PD, bez jakékoli známé příčiny parkinsonismu.
2. Pokud je žena a je v plodném věku, měl by subjekt abstinovat nebo pokračovat v praxi a měl by být ochotný pokračovat v průběhu studie s vhodnou antikoncepcí (definovanou jako Nova ring, perorální, injekční, transdermální náplast, implantovaná nebo bariérová). Subjekt musí souhlasit s tím, že učiní veškerá preventivní opatření, aby se zajistilo, že během studie nenastane těhotenství.
3. Minimálně 30 let v době diagnózy PD.
4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 při screeningové návštěvě.
5. Reagující na LD a v současnosti chronicky léčený stabilní dávkou komerčně dostupné standardní, orálně se rozpadající nebo CD LD s řízeným uvolňováním po dobu alespoň 1 měsíce.
6. Musí mít předvídatelné kolísání mezi stavy „zapnuto“ a „vypnuto“.
7. Hoehn a Yahr Fáze I-IV, když je „zapnuto“.
8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
9. Schopní a ochotní dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy studie a odběry vzorků krve.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící.
2. Diagnostikován atypický parkinsonismus.
3. Anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní výsledky naznačující jinou diagnózu než PD.
4. Alergické nebo nereagující na předchozí léčbu CD-LD.
5. Jakýkoli zdravotní stav (např. poškození jater nebo ledvin, peptický vřed) nebo stav/anamnéza, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
6. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1.
7. Darovaná krev nebo plazma do 28 dnů.
8. Prodělal předchozí funkční neurochirurgickou léčbu PD (ablace nebo hluboká mozková stimulace).