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Un estudio para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX066 con la carbidopa-levodopa estándar

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
Este estudio evaluó la farmacocinética, los efectos motores y evaluó la seguridad de IPX066 en comparación con una formulación de cabridopa-levodopa de liberación inmediata en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dosis oral única y múltiple, de dos tratamientos, de dos períodos, en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) previamente tratados con LD. Los sujetos recibieron 7 días de un tratamiento (IPX066 o IR CD-LD) seguido de un período de lavado de aproximadamente 7 días seguido de otros 7 días del otro tratamiento (IR CD-LD o IPX066). Durante el período de lavado de aproximadamente 7 días, los sujetos tomaron su régimen CD-LD previo al estudio. Las medidas farmacocinéticas y de eficacia/farmacodinámica se realizaron los días 1 y 8. Las medidas de seguridad (electrocardiogramas [ECG], pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, eventos adversos [EA] y medicamentos concomitantes) se evaluaron durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94544
        • IMPAX Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con diagnóstico de EP idiopática, sin causa conocida de parkinsonismo.
  2. Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe abstenerse o continuar practicando y estar dispuesto a continuar durante todo el estudio con los anticonceptivos apropiados (definidos como anillo Nova, oral, inyectado, parche transdérmico, implantado o de barrera). El sujeto debe aceptar tomar todas las precauciones para garantizar que no se produzca un embarazo durante el estudio.
  3. Tener al menos 30 años en el momento del diagnóstico de la EP.
  4. Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 26 en la visita de selección.
  5. Una persona que responde a la LD y que actualmente está en tratamiento crónico con una dosis estable de CD LD estándar comercialmente disponible, que se desintegra por vía oral o de liberación controlada durante al menos 1 mes.
  6. Debe tener fluctuaciones predecibles entre los estados "encendido" y "apagado".
  7. Hoehn y Yahr Stage I-IV cuando están "encendidos".
  8. Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).
  9. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas de estudio programadas y las extracciones de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o amamantando.
  2. Diagnosticado de parkinsonismo atípico.
  3. Antecedentes, hallazgos físicos o resultados de laboratorio que sugieran un diagnóstico diferente a la EP.
  4. Alérgico o que no responde a la terapia previa de CD-LD.
  5. Cualquier condición o historial médico (p. ej., insuficiencia hepática o renal, úlcera péptica) que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
  6. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  7. Donación de sangre o plasma dentro de los 28 días.
  8. Haber tenido tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (ablación o estimulación cerebral profunda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1

Período de tratamiento 1:

IPX066 - 7 días; Período de Lavado - 7 días;

Período de tratamiento 2:

IR CD-LD- 7 días
Droga: IPX066
medicamento experimental: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
comparador activo: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Otros nombres:
  • carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Otro: Secuencia 2

Período de tratamiento 1:

IR CD-LD - 7 días; Período de lavado - 7 días;

Período de tratamiento 2:

IPX066- 7 días
Droga: IPX066
medicamento experimental: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ER CD-LD
Droga: IR CD-LD
comparador activo: cápsulas de carbidopa-levodopa de liberación inmediata
Otros nombres:
  • carbidopa-levodopa de liberación inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones farmacocinéticas para determinar la Cmax de las concentraciones plasmáticas de carbidopa (CD) y levodopa (LD) a partir de muestras recolectadas antes de la dosis y en diferentes momentos en el día 1 y el día 8 de los períodos 1 y 2 de ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066)
Para ambos brazos de tratamiento: Secuencia 1 (IPX066, Lavado, luego IR CD-LD) y Secuencia 2 (IR CD-LD, Lavado, IPX066), se recolectaron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de LD y CD antes de la dosis y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del día 1 (denominados datos de dosis única); y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación el día 8 (denominados datos de dosis múltiple). La concentración máxima (pico) del fármaco (Cmax en nanogramos/mililitro) se estimó utilizando datos de dosis única y datos de dosis múltiple.
Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066)
Mediciones farmacocinéticas para determinar la Tmax para las concentraciones plasmáticas de levodopa y carbidopa a partir de muestras recolectadas antes de la dosis y en diferentes momentos en el día 1 y el día 8 de los períodos 1 y 2 de ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066
Para ambos brazos de tratamiento: Secuencia 1 (IPX066, Lavado, luego IR CD-LD) y Secuencia 2 (IR CD-LD, Lavado, IPX066), se recolectaron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de LD y CD antes de la dosis y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del día 1 (denominados datos de dosis única); y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación el día 8 (denominados datos de dosis múltiple). El tiempo de concentración máxima del fármaco (Tmax en horas) se estimó utilizando datos de dosis única y datos de dosis múltiples.
Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066
Mediciones farmacocinéticas para determinar el área bajo la curva de concentración-tiempo para el intervalo de dosificación para las concentraciones de LD y CD de la sangre recolectada antes de la dosis y en diferentes momentos en el día 1 y el día 8 de los períodos 1 y 2 de los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066
Para ambos brazos de tratamiento: Secuencia 1 (IPX066, Lavado, luego IR CD-LD) y Secuencia 2 (IR CD-LD, Lavado, IPX066), se recolectaron muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de LD y CD antes de la dosis y a 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 y 8 horas después de la administración del día 1 (denominados datos de dosis única); y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosificación el día 8 (denominados datos de dosis múltiple). El área bajo la curva de concentración-tiempo para el intervalo de dosificación (AUC Tau) en hora*nanogramo/mililitro se estimó utilizando datos de dosis única y datos de dosis múltiple.
Día 1 y Día 8 después de una semana de intervención en cada brazo de tratamiento: Brazo 1 (primero IPX066, lavado, luego CD-LD IR) y Brazo 2 (CD-LD IR primero, lavado, luego IPX066

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de 8 horas con tapping del día 1
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento: tres veces antes de la dosificación en la clínica y en intervalos de media hora durante el período de medición de 8 horas
Mejora en "Tapping: se ha utilizado como criterio de valoración sustituto para evaluar que el sujeto esté "Activado". Golpeteo con los dedos: la cantidad de veces que el sujeto pudo tocar dos teclas de contador separadas 20 cm alternativamente en 1 minuto con el brazo más afectado evaluado cada 30 minutos el día 1. Los sujetos realizaron la medición de golpecitos de 60 segundos tres veces antes de la dosificación en la clínica , ya intervalos de media hora durante el período de medición de 8 horas en el día 1 de cada período de tratamiento. Más horas "On" durante el tratamiento representaron un mejor resultado. Para la medición de Tapping, el protocolo definió un cambio del 20 % del promedio de las mediciones previas a la dosis como el tiempo para "Encender". Cada intervalo de media hora contaba como 0,5 horas. Cualquier medición por debajo de una mejora del 20 % se consideró tiempo "No activado". Si el paciente requería una nueva dosificación, los análisis primarios se ajustaron para la nueva dosificación al calcular los resultados.
Día 1 de cada período de tratamiento: tres veces antes de la dosificación en la clínica y en intervalos de media hora durante el período de medición de 8 horas
Eficacia de 8 horas usando la puntuación de la parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson del día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en intervalos de una hora durante el período de medición de 8 horas en el día 1
Para determinar la eficacia en el día 1, se recopiló la puntuación de la Parte III de la UPDRS (clasificación unificada de la enfermedad de Parkinson), una medida de la función motora calificada por un médico, inmediatamente antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 h después de la dosis. . El examen motor UPDRS Parte III analiza múltiples funciones motoras como el habla, la expresión facial, el temblor, la rigidez, el movimiento, la postura, la marcha, etc. A cada parámetro se le asignan valores de 0 a 4, siendo 0 normal y 4 el más afectado. El rango total es de 0 a 108, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. El promedio de posdosis se calculó para el día 1.
Antes de la dosificación y en intervalos de una hora durante el período de medición de 8 horas en el día 1
Resumen de resultados de la discinesia del día 1 evaluada por la evaluación del investigador para cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y luego cada 30 min hasta 8 h después de la dosificación el Día 1 de cada período de tratamiento
Para determinar la eficacia de 8 horas en el día 1, las evaluaciones del investigador en el sitio de "ENCENDIDO", "APAGADO" y "estado de discinesia" para cada sujeto se recopilaron antes de la dosis (-1, -0,5 y 0 horas) cada 30 minutos durante hasta 8 horas después de la dosificación. Para todos los sujetos, se calculó la duración de (1) tiempo OFF (2) tiempo ON sin discinesia, (3) tiempo ON con discinesia no problemática y (4) tiempo ON con discinesia problemática para ambos tratamientos. La definición de "ON" se basó en un cambio del 20 % con respecto a la medida previa a la dosis, y los resultados se analizaron de la manera estándar de un diseño cruzado de dos vías. Los criterios de inclusión del ensayo incluyeron la capacidad del sujeto para diferenciar el estado "ENCENDIDO" del estado "APAGADO" según la evaluación del investigador.
Antes de la dosis y luego cada 30 min hasta 8 h después de la dosificación el Día 1 de cada período de tratamiento
Horas de tiempo "fuera" informadas por los sujetos que utilizan el diario del paciente con Parkinson
Periodo de tiempo: Últimos 3 días de cada período de tratamiento, cada 30 minutos durante un día de 24 horas a partir de las 6:00 a. m.
Los sujetos registraron el estado del tiempo "OFF" usando el Diario del Paciente con Parkinson
Últimos 3 días de cada período de tratamiento, cada 30 minutos durante un día de 24 horas a partir de las 6:00 a. m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Impax Laboratories, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX066-B08-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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