Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики IPX066 со стандартной карбидопой-леводопой

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC
В этом исследовании оценивали фармакокинетику, двигательные эффекты и оценивали безопасность IPX066 по сравнению с препаратом кабридопа-леводопа с немедленным высвобождением у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, многоцентровое, открытое перекрестное исследование с однократной и многократной пероральной дозой, двумя курсами лечения, двумя периодами, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), перенесших ЛД. Субъекты получали 7 дней одного лечения (IPX066 или IR CD-LD), после чего следовал примерно 7-дневный период вымывания, за которым следовали еще 7 дней другого лечения (IR CD-LD или IPX066). В течение примерно 7-дневного периода вымывания испытуемые принимали предисследованную схему CD-LD. Фармакокинетические и фармакодинамические измерения эффективности проводились в дни 1 и 8. Меры безопасности (электрокардиограммы [ЭКГ], клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, нежелательные явления [НЯ] и сопутствующие лекарства) оценивались в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона без какой-либо известной причины паркинсонизма.
  2. Если женщина и детородный потенциал, субъект должен воздерживаться или продолжать практиковать и желать продолжать на протяжении всего исследования с соответствующими противозачаточными средствами (определяемыми как кольцо Nova, пероральное, инъекционное, трансдермальный пластырь, имплантированное или барьерное). Субъект должен согласиться принять все меры предосторожности, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования.
  3. Возраст не менее 30 лет на момент постановки диагноза БП.
  4. Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 26 на скрининговом визите.
  5. Ответивший на LD и в настоящее время постоянно получающий стабильную дозу коммерчески доступного стандартного, перорально распадающегося или CD LD с контролируемым высвобождением в течение не менее 1 месяца.
  6. Должен иметь предсказуемые колебания между состояниями «включено» и «выключено».
  7. Хен и Яр Стадия I-IV во включенном состоянии.
  8. Способны предоставить информированное согласие и готовы подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  9. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных учебных посещений и сборов образцов крови.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Диагностирован атипичный паркинсонизм.
  3. Анамнез, физические данные или результаты лабораторных исследований, предполагающие диагноз, отличный от болезни Паркинсона.
  4. Аллергия или отсутствие ответа на предыдущую терапию CD-LD.
  5. Любое заболевание (например, поражение печени или почек, пептическая язва) или состояние/анамнез, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  6. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита 1.
  7. Сдача крови или плазмы в течение 28 дней.
  8. Ранее проводилось функциональное нейрохирургическое лечение болезни Паркинсона (абляция или глубокая стимуляция мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1

Период лечения 1:

IPX066 - 7 дней; Период вымывания - 7 дней;

Период лечения 2:

ИК CD-LD - 7 дней
Лекарство: IPX066
экспериментальный лекарственный продукт: капсулы карбидопы-леводопы с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • ER CD-LD
Лекарство: ИК CD-LD
активный компаратор: капсулы карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • карбидопа-леводопа с немедленным высвобождением
Другой: Последовательность 2

Период лечения 1:

ИК КД-ЛД - 7 дней; Период вымывания - 7 дней;

Период лечения 2:

IPX066- 7 дней
Лекарство: IPX066
экспериментальный лекарственный продукт: капсулы карбидопы-леводопы с пролонгированным высвобождением
Другие имена:
  • ER CD-LD
Лекарство: ИК CD-LD
активный компаратор: капсулы карбидопы-леводопы с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • карбидопа-леводопа с немедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические измерения для определения Cmax карбидопы (CD) и леводопы (LD) в плазме крови из образцов, собранных до введения дозы и в различные моменты времени в 1-й и 8-й дни периодов 1 и 2 обеих групп лечения.
Временное ограничение: День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, отмывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, отмывание, затем IPX066).
Для обеих групп лечения: последовательность 1 (IPX066, вымывание, затем IR CD-LD) и последовательность 2 (IR CD-LD, вымывание, IPX066) образцы крови для измерения концентраций LD и CD в плазме собирали перед введением дозы и при 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в День 1 (обозначаемые как данные для однократной дозы); и до введения дозы через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы на 8-й день (обозначаемые как данные для многократных доз). Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства (Cmax в нанограммах/мл) оценивалась с использованием данных о однократной дозе и данных о многократной дозе.
День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, отмывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, отмывание, затем IPX066).
Фармакокинетические измерения для определения Tmax леводопы и карбидопы в плазме крови из образцов, собранных до введения дозы и в различные моменты времени в 1-й и 8-й дни периодов 1 и 2 обеих групп лечения.
Временное ограничение: День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, вымывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, вымывание, затем IPX066).
Для обеих групп лечения: последовательность 1 (IPX066, вымывание, затем IR CD-LD) и последовательность 2 (IR CD-LD, вымывание, IPX066) образцы крови для измерения концентраций LD и CD в плазме собирали перед введением дозы и при 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в День 1 (обозначаемые как данные для однократной дозы); и до введения дозы через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы на 8-й день (обозначаемые как данные для многократных доз). Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax в часах) оценивали с использованием данных о однократной дозе и данных о многократной дозе.
День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, вымывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, вымывание, затем IPX066).
Фармакокинетические измерения для определения площади под кривой «концентрация-время» для интервала дозирования концентраций LD и CD из крови, собранной до введения дозы и в различные моменты времени в день 1 и день 8 периодов 1 и 2 групп лечения.
Временное ограничение: День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, вымывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, вымывание, затем IPX066).
Для обеих групп лечения: последовательность 1 (IPX066, вымывание, затем IR CD-LD) и последовательность 2 (IR CD-LD, вымывание, IPX066) образцы крови для измерения концентраций LD и CD в плазме собирали перед введением дозы и при 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы в День 1 (обозначаемые как данные для однократной дозы); и до введения дозы через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы на 8-й день (обозначаемые как данные для многократных доз). Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для интервала дозирования (AUC Tau) в часах*нанограмм/мл оценивали с использованием данных однократной дозы и данных многократной дозы.
День 1 и день 8 после недели вмешательства в каждой группе лечения: группа 1 (сначала IPX066, вымывание, затем CD-LD IR) и группа 2 (сначала CD-LD IR, вымывание, затем IPX066).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-часовая эффективность с использованием постукивания в первый день
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения - три раза перед введением дозы в клинике и с получасовыми интервалами в течение 8-часового периода измерения.
Улучшение в «Постукивание: использовалось в качестве суррогатной конечной точки для оценки того, что субъект находится в состоянии «Включен». Постукивание пальцами: количество раз, когда субъект мог постучать по двум контрклавишам на расстоянии 20 см друг от друга в течение 1 минуты наиболее пораженной рукой, оцениваемой каждые 30 минут в День 1. Субъекты выполняли 60-секундное постукивание три раза перед введением дозы в клинике. и с получасовыми интервалами в течение 8-часового периода измерения в День 1 каждого периода лечения. Большее количество часов «вкл» во время лечения означало лучший результат. Для измерения постукивания протокол определил 20%-ное изменение от среднего значения измерений до введения дозы как время до «Вкл.». Каждый получасовой интервал считается за 0,5 часа. Любое измерение ниже 20% улучшения считалось временем «Не включено». Если пациенту требуется повторная дозировка, то первичные анализы корректируются с учетом повторной дозировки при подсчете результатов.
1-й день каждого периода лечения - три раза перед введением дозы в клинике и с получасовыми интервалами в течение 8-часового периода измерения.
8-часовая эффективность с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона на 1-й день, часть III.
Временное ограничение: Предварительное дозирование и с часовыми интервалами в течение 8-часового периода измерения в 1-й день
Для определения эффективности в 1-й день шкала UPDRS (унифицированный рейтинг болезни Паркинсона), часть III, оцениваемая врачом оценка двигательной функции, была собрана непосредственно перед введением дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы. . Моторный экзамен UPDRS Part III анализирует несколько двигательных функций, таких как речь, выражение лица, тремор, ригидность, движения, поза, походка и т. д. Каждому параметру присваиваются значения от 0 до 4, где 0 соответствует нормальному состоянию, а 4 соответствует наибольшему влиянию. Общий диапазон составляет от 0 до 108, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат. Среднее значение дозы после введения было рассчитано для 1-го дня.
Предварительное дозирование и с часовыми интервалами в течение 8-часового периода измерения в 1-й день
Сводка результатов дискинезии в день 1, оцененная исследователем для каждого периода лечения
Временное ограничение: Предварительно, а затем каждые 30 минут до 8 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
Для определения 8-часовой эффективности в День 1 исследователи на месте оценивали «ВКЛ.», «ВЫКЛ.» и «состояние дискинезии» для каждого субъекта перед введением дозы (-1, -0,5 и 0 часов) каждые 30 минут в течение до 8 часов после дозирования. Для всех субъектов была рассчитана продолжительность (1) времени выключения (2) времени включения без дискинезии, (3) времени включения с не вызывающей беспокойства дискинезией и (4) времени включения с вызывающей беспокойство дискинезией для обоих видов лечения. Определение "ON" было основано на 20%-ном изменении по сравнению с показателем до введения дозы, и результаты анализировали стандартным способом двустороннего перекрестного дизайна. Критерии включения в исследование включали способность субъекта различать состояние «ВКЛ» от состояния «ВЫКЛ» по оценке исследователя.
Предварительно, а затем каждые 30 минут до 8 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
Нерабочие часы, о которых сообщили субъекты, используя дневник пациента с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Последние 3 дня каждого периода лечения, каждые 30 минут в течение 24-часового дня, начиная с 6:00.
Субъекты записали состояние «ВЫКЛЮЧЕНО» с помощью дневника пациента с болезнью Паркинсона.
Последние 3 дня каждого периода лечения, каждые 30 минут в течение 24-часового дня, начиная с 6:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX066-B08-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IPX066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться