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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX066 mit Standard-Carbidopa-Levodopa

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Diese Studie bewertete die Pharmakokinetik, die motorischen Wirkungen und die Sicherheit von IPX066 im Vergleich zu einer Cabridopa-Levodopa-Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Crossover-Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden bei LD-erfahrenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Die Probanden erhielten 7 Tage lang eine Behandlung (IPX066 oder IR CD-LD), gefolgt von einer ungefähr 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von weiteren 7 Tagen der anderen Behandlung (IR CD-LD oder IPX066). Während der ungefähr 7-tägigen Washout-Periode nahmen die Probanden ihre vor der Studie durchgeführte CD-LD-Behandlung ein. Pharmakokinetische und Wirksamkeits-/pharmakodynamische Messungen wurden an den Tagen 1 und 8 durchgeführt. Sicherheitsmaßnahmen (Elektrokardiogramme [EKGs], klinische Labortests, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse [AEs] und begleitende Medikationen) wurden im Verlauf der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94544
        • IMPAX Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Erkrankung ohne bekannte Ursache für Parkinsonismus.
  2. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, sollte das Subjekt abstinent sein oder weiterhin praktizieren und bereit sein, während der gesamten Studie mit geeigneten Verhütungsmitteln fortzufahren (definiert als Nova-Ring, oral, injiziert, transdermales Pflaster, implantiert oder Barriere). Der Proband muss zustimmen, alle Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass während der Studie keine Schwangerschaft eintritt.
  3. Mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose von PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 beim Screening-Besuch.
  5. Ein Responder auf LD, der derzeit chronisch mit einer stabilen Dosierung von kommerziell erhältlichem Standard, oral zerfallendem oder kontrolliert freigesetztem CD LD für mindestens 1 Monat behandelt wird.
  6. Muss vorhersagbare Schwankungen zwischen "Ein"- und "Aus"-Zuständen aufweisen.
  7. Hoehn und Yahr Stage I-IV wenn "on".
  8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen.
  9. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche und Blutprobenentnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus.
  3. Anamnese, körperliche Befunde oder Laborergebnisse, die auf eine andere Diagnose als PD hindeuten.
  4. Allergisch oder nicht ansprechend auf eine vorherige CD-LD-Therapie.
  5. Jede medizinische (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwür) oder Erkrankung/Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  6. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen.
  8. Hatte zuvor eine funktionelle neurochirurgische Behandlung für PD (Ablation oder tiefe Hirnstimulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1

Behandlungszeitraum 1:

IPX066 - 7 Tage; Auswaschphase – 7 Tage;

Behandlungszeitraum 2:

IR CD-LD-7 Tage
Arzneimittel: IPX066
experimentelles Arzneimittelprodukt: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
aktiver Vergleichswirkstoff: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Sonstiges: Folge 2

Behandlungszeitraum 1:

IR CD-LD – 7 Tage; Auswaschzeit - 7 Tage;

Behandlungszeitraum 2:

IPX066- 7 Tage
Arzneimittel: IPX066
experimentelles Arzneimittelprodukt: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ER CD-LD
Arzneimittel: IR-CD-LD
aktiver Vergleichswirkstoff: Carbidopa-Levodopa-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung von Cmax für Carbidopa (CD)- und Levodopa (LD)-Plasmakonzentrationen aus Proben, die vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 beider Behandlungsarme entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066)
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die maximale (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration (Cmax in Nanogramm/Milliliter) wurde anhand von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066)
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung von Tmax für Levodopa- und Carbidopa-Plasmakonzentrationen aus Proben, die vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 beider Behandlungsarme entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax in Stunden) wurde unter Verwendung von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Pharmakokinetische Messungen zur Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall für LD- und CD-Konzentrationen aus Blut, das vor der Dosis und zu verschiedenen Zeitpunkten an Tag 1 und Tag 8 der Perioden 1 und 2 der Behandlungsarme entnommen wurde.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066
Für beide Behandlungsarme: Sequenz 1 (IPX066, Washout, dann IR CD-LD) und Sequenz 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066) wurden Blutproben zur Messung der LD- und CD-Plasmakonzentrationen vor der Dosis und bei 0,5 entnommen , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 (als Einzeldosisdaten bezeichnet); und vor der Dosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 8 (als Mehrfachdosisdaten bezeichnet). Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (AUC Tau) in Stunde*Nanogramm/Milliliter wurde anhand von Einzeldosisdaten und Mehrfachdosisdaten geschätzt.
Tag 1 und Tag 8 nach einer Woche Intervention in jedem Behandlungsarm: Arm 1 (zuerst IPX066, Auswaschen, dann CD-LD IR) und Arm 2 (zuerst CD-LD IR, Auswaschen, dann IPX066

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Stunden-Wirksamkeit mit Tag 1 Klopfen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode – dreimal vor der Dosierung in der Klinik und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode
Verbesserung bei „Klopfen: wurde als Ersatzendpunkt für die Bewertung des Subjekts „Ein“ verwendet. Fingerklopfen: Die Häufigkeit, mit der der Proband zwei Gegentasten im Abstand von 20 cm abwechselnd in 1 Minute antippen konnte, wobei der am stärksten betroffene Arm am Tag 1 alle 30 Minuten bewertet wurde. Die Probanden führten die 60-Sekunden-Klopfmessung dreimal vor der Verabreichung in der Klinik durch und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode am Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Mehr Stunden „Ein“ während der Behandlung stellten ein besseres Ergebnis dar. Für die Tapping-Messung definierte das Protokoll eine 20%-Änderung vom Durchschnitt der Predose-Messungen als Zeit bis „Ein“. Jede halbe Stunde zählte als 0,5 Stunde. Jede Messung unter einer Verbesserung von 20 % wurde als Zeit „nicht eingeschaltet“ betrachtet. Wenn der Patient eine erneute Dosierung benötigt, werden die Primäranalysen bei der Berechnung der Ergebnisse für die erneute Dosierung angepasst.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode – dreimal vor der Dosierung in der Klinik und in halbstündigen Intervallen während der 8-stündigen Messperiode
8-Stunden-Wirksamkeit unter Verwendung der Punktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Dosierung und in stündlichen Intervallen während des 8-stündigen Messzeitraums am Tag 1
Um die Wirksamkeit an Tag 1 zu bestimmen, wurde der UPDRS (Unified Parkinson's disease rating) Part III Score, ein vom Arzt bewertetes Maß der motorischen Funktion, unmittelbar vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Verabreichung erhoben . Die motorische Prüfung UPDRS Teil III analysiert mehrere motorische Funktionen wie Sprache, Gesichtsausdruck, Zittern, Steifheit, Bewegung, Körperhaltung, Gang usw. Jedem Parameter werden Werte von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 normal und 4 am stärksten betroffen ist. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 108, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der Durchschnitt der Post-Dosierung wurde für Tag 1 berechnet.
Vor der Dosierung und in stündlichen Intervallen während des 8-stündigen Messzeitraums am Tag 1
Zusammenfassung der Ergebnisse der Tag-1-Dyskinesie, bewertet durch die Bewertung durch den Prüfarzt für jede Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vordosierung und dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung am Tag des 1. jeder Behandlungsperiode
Um die 8-Stunden-Wirksamkeit an Tag 1 zu bestimmen, wurden die Vor-Ort-Bewertungen von „ON“, „OFF“ und „State of Dyskinesia“ für jeden Probanden vor der Dosis (–1, –0,5 und 0 Stunden) alle 30 Minuten für bis zu 8 Minuten erfasst Stunden nach der Einnahme. Für alle Probanden wurde die Dauer von (1) AUS-Zeit (2) EIN-Zeit ohne Dyskinesie, (3) EIN-Zeit mit nicht störender Dyskinesie und (4) EIN-Zeit mit störender Dyskinesie für beide Behandlungen berechnet. Die Definition von "ON" basierte auf einer 20%igen Änderung gegenüber dem Maß vor der Dosierung, und die Ergebnisse wurden in der Standardweise eines Zwei-Wege-Crossover-Designs analysiert. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassten die Fähigkeit des Probanden, den „ON“-Zustand vom „OFF“-Zustand gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zu unterscheiden.
Vordosierung und dann alle 30 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung am Tag des 1. jeder Behandlungsperiode
"Aus"-Zeitstunden, die von Probanden unter Verwendung des Parkinson-Patiententagebuchs angegeben wurden
Zeitfenster: Die letzten 3 Tage jeder Behandlungsperiode, alle 30 Minuten über einen 24-Stunden-Tag, beginnend um 6:00 Uhr
Die Probanden zeichneten den Zustand der „AUS“-Zeit unter Verwendung des Parkinson-Patiententagebuchs auf
Die letzten 3 Tage jeder Behandlungsperiode, alle 30 Minuten über einen 24-Stunden-Tag, beginnend um 6:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX066-B08-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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