표준 카르비도파-레보도파와 IPX066의 약동학 및 약력학 비교 연구
2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
이 연구는 약동학, 운동 효과를 평가하고 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 속방성 카브리도파-레보도파 제형과 비교하여 IPX066의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD)이 있는 LD 경험 대상자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 단일 및 다중 경구 투여, 2회 치료, 2주기 교차 연구였습니다.
피험자는 7일 동안 한 가지 치료(IPX066 또는 IR CD-LD)를 받은 후 약 7일 휴약 기간을 거친 후 또 다른 7일 동안 다른 치료(IR CD-LD 또는 IPX066)를 받았습니다.
약 7일 휴약 기간 동안 피험자는 사전 연구 CD-LD 요법을 받았습니다.
약동학 및 효능/약력학 측정을 1일 및 8일에 수행했습니다. 안전성 측정(심전도[ECG], 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 부작용[AE] 및 병용 약물)을 연구 과정에 걸쳐 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Hayward, California, 미국, 94544
- IMPAX Laboratories
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대해 알려진 원인이 없는 특발성 PD로 진단된 남성 또는 여성.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 적절한 피임법(Nova 링, 경구, 주사, 경피 패치, 이식 또는 장벽으로 정의됨)을 사용하여 연구 기간 내내 금욕하거나 연습을 계속하고 계속할 의향이 있어야 합니다. 피험자는 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 모든 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- PD 진단 당시 최소 30세.
- 선별 방문 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 26.
- LD에 대한 반응자이며 현재 상업적으로 이용 가능한 표준 용량의 안정적인 용량, 경구 붕해 또는 제어 방출 CD LD로 적어도 1개월 동안 만성 치료를 받고 있습니다.
- "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태 간에 예측 가능한 변동이 있어야 합니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 I-IV "켜짐"일 때.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 모든 예정된 연구 방문 및 혈액 샘플 수집에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 비정형 파킨슨증으로 진단되었습니다.
- PD 이외의 진단을 암시하는 병력, 신체적 소견 또는 실험실 결과.
- 이전 CD-LD 요법에 알레르기가 있거나 반응이 없는 경우.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적(예: 간 또는 신장 장애, 소화성 궤양) 또는 상태/이력.
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 28일 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
- PD(절제 또는 뇌심부 자극)에 대한 사전 기능적 신경외과적 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
치료 기간 1: IPX066 - 7일; 워시아웃 기간 - 7일; 치료 기간 2: IR CD-LD- 7일 |
실험 약물 제품: 서방형 카르비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
활성 비교제: 속방성 카비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
치료 기간 1: IR CD-LD - 7일; 워시아웃 기간 - 7일; 치료 기간 2: IPX066- 7일 |
실험 약물 제품: 서방형 카르비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
활성 비교제: 속방성 카비도파-레보도파 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 전 수집된 샘플로부터 및 양 처리 아암의 기간 1 및 2의 1일 및 8일에 상이한 시점에서 카르비도파(CD) 및 레보도파(LD) 혈장 농도에 대한 Cmax를 결정하기 위한 약동학 측정.
기간: 각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척 후 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척 후 IPX066)
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두 치료 아암에 대해: 시퀀스 1(IPX066, Washout, 이후 IR CD-LD) 및 시퀀스 2(IR CD-LD, Washout, IPX066), LD 및 CD 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.5에서 수집했습니다. , 1일째 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 및 8시간(단일 투여 데이터로 지칭됨); 및 투약 전, 8일째 투약 후 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간(다중-투여 데이터로 지칭됨).
단일 용량 데이터 및 다중 용량 데이터를 사용하여 최대(피크) 약물 농도(나노그램/밀리리터 단위의 Cmax)를 추정했습니다.
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각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척 후 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척 후 IPX066)
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투약 전 수집된 샘플로부터 및 양 처리 아암의 기간 1 및 2의 1일 및 8일의 상이한 시점에서 레보도파 및 카르비도파 혈장 농도에 대한 Tmax를 결정하기 위한 약동학 측정.
기간: 각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척, 그 다음 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척, 그 다음 IPX066)
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두 치료 아암에 대해: 시퀀스 1(IPX066, Washout, 이후 IR CD-LD) 및 시퀀스 2(IR CD-LD, Washout, IPX066), LD 및 CD 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.5에서 수집했습니다. , 1일째 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 및 8시간(단일 투여 데이터로 지칭됨); 및 투약 전, 8일째 투약 후 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간(다중-투여 데이터로 지칭됨).
단일 용량 데이터 및 다중 용량 데이터를 사용하여 최대 약물 농도 시간(시간 단위의 Tmax)을 추정했습니다.
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각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척, 그 다음 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척, 그 다음 IPX066)
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치료 아암의 기간 1 및 2의 1일 및 8일의 상이한 시점에서 및 투여 전 수집된 혈액으로부터의 LD 및 CD 농도에 대한 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위한 약동학 측정.
기간: 각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척, 그 다음 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척, 그 다음 IPX066)
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두 치료 아암에 대해: 시퀀스 1(IPX066, Washout, 이후 IR CD-LD) 및 시퀀스 2(IR CD-LD, Washout, IPX066), LD 및 CD 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 0.5에서 수집했습니다. , 1일째 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 및 8시간(단일 투여 데이터로 지칭됨); 및 투약 전, 8일째 투약 후 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간(다중-투여 데이터로 지칭됨).
시간*나노그램/밀리리터 단위의 투여 간격(AUC Tau)에 대한 농도-시간 곡선 아래의 면적은 단일 용량 데이터 및 다중 용량 데이터를 사용하여 추정되었습니다.
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각 치료군에 대한 개입 1주일 후 1일차 및 8일차: 1군(첫 번째 IPX066, 세척, 그 다음 CD-LD IR) 및 2군(먼저 CD-LD IR, 세척, 그 다음 IPX066)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 태핑을 사용한 8시간 효능
기간: 각 치료 기간의 1일 - 병원에서 투약 3회 전, 8시간 측정 기간 동안 30분 간격으로
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"탭핑"의 개선: 피험자가 "켜짐" 상태인지 평가하기 위한 대리 끝점으로 사용되었습니다.
손가락 두드리기: 대상자가 1일에 30분마다 가장 영향을 많이 받는 팔을 평가하여 1분 동안 20cm 떨어진 두 개의 카운터 키를 번갈아 두드릴 수 있는 횟수입니다. 대상자는 클리닉에서 투여하기 전에 60초 두드리기 측정을 세 번 수행했습니다. , 그리고 각 치료 기간의 1일차에 8시간 측정 기간을 통해 30분 간격으로.
치료 중 더 많은 시간 "On"은 더 나은 결과를 나타냅니다.
태핑 측정의 경우, 프로토콜은 "켜짐" 시간으로 사전 투여 측정의 평균에서 20% 변화를 정의했습니다.
각 30분 간격은 0.5시간으로 계산됩니다.
20% 개선 미만의 모든 측정값은 "Not On" 시간으로 간주되었습니다.
환자가 재투여가 필요한 경우 결과를 계산할 때 재투여에 대한 기본 분석이 조정되었습니다.
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각 치료 기간의 1일 - 병원에서 투약 3회 전, 8시간 측정 기간 동안 30분 간격으로
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1일차 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 점수를 사용한 8시간 효능
기간: 투여 전 및 1일차 8시간 측정 기간 동안 시간 간격으로
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1일차에 효능을 결정하기 위해 임상의가 점수를 매긴 운동 기능 척도인 UPDRS(통합 파킨슨병 등급) 파트 III 점수를 투여 직전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에 수집했습니다. .
UPDRS 파트 III 운동 검사는 말, 표정, 떨림, 경직, 움직임, 자세, 걸음걸이 등과 같은 여러 운동 기능을 분석합니다.
각 매개변수에는 0에서 4까지의 값이 할당되며 0은 정상이고 4는 가장 영향을 많이 받는 것입니다.
총 범위는 0 - 108이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 투여 후 평균은 1일에 대해 계산되었습니다.
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투여 전 및 1일차 8시간 측정 기간 동안 시간 간격으로
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각 치료 기간에 대해 연구자 평가에 의해 평가된 1일차 이상운동증의 결과 요약
기간: 투여 전 투여 후 각 치료 기간의 1일째 투여 후 30분마다 최대 8시간마다 투여
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1일에 8h 효능을 결정하기 위해 각 대상에 대한 "ON", "OFF" 및 "이상운동증 상태"의 현장 조사자 평가를 최대 8일 동안 30분마다 투여 전(-1, -0.5 및 0시간) 수집했습니다. 투약 후 시간 .
모든 피험자에 대해 (1) 운동 이상증이 없는 OFF 시간 (2) ON 시간, (3) 문제가 되지 않는 운동 이상증이 있는 ON 시간 및 (4) 문제성 운동 이상증이 있는 ON 시간이 두 치료에 대해 계산되었습니다.
"ON"의 정의는 투약 전 측정치에서 20% 변화를 기준으로 했으며, 결과는 양방향 교차 설계의 표준 방식으로 분석되었습니다.
시험 포함 기준에는 조사자의 평가에 따라 "ON" 상태를 "OFF" 상태와 구별하는 피험자의 능력이 포함되었습니다.
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투여 전 투여 후 각 치료 기간의 1일째 투여 후 30분마다 최대 8시간마다 투여
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파킨슨병 환자 일지를 사용하여 피험자가 보고한 "오프" 시간 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 3일, 오전 6시부터 시작하여 하루 24시간 동안 매 30분마다
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피험자는 Parkinson's Patient Diary를 사용하여 "OFF" 시간 상태를 기록했습니다.
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각 치료 기간의 마지막 3일, 오전 6시부터 시작하여 하루 24시간 동안 매 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPX066-B08-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IPX066에 대한 임상 시험
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Impax Laboratories, LLC완전한파킨슨 병미국, 캐나다, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 루마니아, 우크라이나, 독일, 폴란드, 스페인
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Impax Laboratories, LLC완전한
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Impax Laboratories, LLCMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research완전한
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Impax Laboratories, LLC완전한
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Impax Laboratories, LLC완전한