Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX066 te vergelijken met standaard carbidopa-levodopa

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC
Deze studie evalueerde de farmacokinetiek, motorische effecten en beoordeelde de veiligheid van IPX066 in vergelijking met een cabridopa-levodopa-formulering met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, open-label, enkelvoudige en meervoudige orale dosis, twee behandelingen, twee perioden, cross-over studie bij met lipodystrofie ervaren patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Proefpersonen kregen 7 dagen één behandeling (IPX066 of IR CD-LD) gevolgd door een uitwasperiode van ongeveer 7 dagen gevolgd door nog eens 7 dagen van de andere behandeling (IR CD-LD of IPX066). Tijdens de wash-outperiode van ongeveer 7 dagen namen de proefpersonen hun pre-studie CD-LD-regime. Farmacokinetische en werkzaamheid/farmacodynamische metingen werden uitgevoerd op dag 1 en 8. Veiligheidsmaatregelen (elektrocardiogrammen [ECG's], klinische laboratoriumtests, vitale functies, bijwerkingen [AE's] en gelijktijdige medicatie) werden in de loop van het onderzoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94544
        • IMPAX Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw gediagnosticeerd met idiopathische PD, zonder enige bekende oorzaak voor parkinsonisme.
  2. Indien een vrouw en in de vruchtbare leeftijd is, dient de proefpersoon zich te onthouden of door te gaan met oefenen en bereid zijn om tijdens het onderzoek door te gaan met geschikte anticonceptiva (gedefinieerd als Nova-ring, oraal, geïnjecteerd, transdermale pleister, geïmplanteerd of barrière). De proefpersoon moet ermee instemmen alle voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap optreedt.
  3. Minstens 30 jaar oud op het moment van diagnose van PD.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 bij screeningsbezoek.
  5. Een responder op LD en momenteel chronisch wordt behandeld met een stabiele dosering van in de handel verkrijgbare standaard, oraal desintegrerende of gecontroleerde afgifte CD LD gedurende ten minste 1 maand.
  6. Moet voorspelbare fluctuaties hebben tussen "aan" en "uit" toestanden.
  7. Hoehn en Yahr Stadium I-IV wanneer "aan".
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om de HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) te ondertekenen.
  9. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande studiebezoeken en bloedafnames.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme.
  3. Geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumresultaten die wijzen op een andere diagnose dan PD.
  4. Allergisch of niet reagerend op eerdere CD-LD-therapie.
  5. Elke medische (bijv. lever- of nierfunctiestoornis, maagzweer) of aandoening/voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  6. Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  7. Binnen 28 dagen bloed of plasma gedoneerd.
  8. Had eerdere functionele neurochirurgische behandeling voor PD (ablatie of diepe hersenstimulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1

Behandelperiode 1:

IPX066 - 7 dagen; Uitwasperiode - 7 dagen;

Behandelperiode 2:

IR CD-LD - 7 dagen
Geneesmiddel: IPX066
experimenteel geneesmiddel: carbidopa-levodopa-capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • ER CD-LD
Geneesmiddel: IR CD-LD
actieve comparator: carbidopa-levodopa-capsules met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte
Ander: Volgorde 2

Behandelperiode 1:

IR CD-LD - 7 dagen; Uitwasperiode - 7 dagen;

Behandelperiode 2:

IPX066- 7 dagen
Geneesmiddel: IPX066
experimenteel geneesmiddel: carbidopa-levodopa-capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • ER CD-LD
Geneesmiddel: IR CD-LD
actieve comparator: carbidopa-levodopa-capsules met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische metingen om de Cmax voor carbidopa (CD) en levodopa (LD) plasmaconcentraties te bepalen uit monsters die zijn verzameld vóór de dosis en op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 8 van periode 1 en 2 van beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066)
Voor beide behandelingsarmen: Sequentie 1 (IPX066, Washout, dan IR CD-LD) en Sequence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), werden bloedmonsters verzameld voor meting van LD- en CD-plasmaconcentraties vóór de dosis en bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 en 8 uur na dosering op dag 1 (ook wel Single-Dose-gegevens genoemd); en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering op dag 8 (ook wel gegevens met meerdere doses genoemd). De maximale (piek)geneesmiddelconcentratie (Cmax in nanogram/milliliter) werd geschat met behulp van enkelvoudige-dosisgegevens en meervoudige-dosisgegevens.
Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066)
Farmacokinetische metingen om de Tmax voor levodopa- en carbidopaplasmaconcentraties te bepalen uit monsters die zijn verzameld vóór de dosis en op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 8 van periode 1 en 2 van beide behandelarmen.
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066
Voor beide behandelingsarmen: Sequentie 1 (IPX066, Washout, dan IR CD-LD) en Sequence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), werden bloedmonsters verzameld voor meting van LD- en CD-plasmaconcentraties vóór de dosis en bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 en 8 uur na dosering op dag 1 (ook wel Single-Dose-gegevens genoemd); en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering op dag 8 (ook wel gegevens met meerdere doses genoemd). De tijd van maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax in uren) werd geschat met behulp van enkelvoudige-dosisgegevens en meervoudige-dosisgegevens.
Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066
Farmacokinetische metingen om het gebied onder de concentratie-tijdcurve te bepalen voor het doseringsinterval voor LD- en CD-concentraties van vóór de dosis afgenomen bloed en op verschillende tijdstippen op dag 1 en dag 8 van periode 1 en 2 van behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066
Voor beide behandelingsarmen: Sequentie 1 (IPX066, Washout, dan IR CD-LD) en Sequence 2 (IR CD-LD, Washout, IPX066), werden bloedmonsters verzameld voor meting van LD- en CD-plasmaconcentraties vóór de dosis en bij 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7 en 8 uur na dosering op dag 1 (ook wel Single-Dose-gegevens genoemd); en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na dosering op dag 8 (ook wel gegevens met meerdere doses genoemd). De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor het doseringsinterval (AUCTau) in uur*nanogram/milliliter werd geschat met behulp van enkelvoudige-dosisgegevens en meervoudige-dosisgegevens.
Dag 1 en op dag 8 na een interventieweek in elke behandelingsarm: Arm 1 (IPX066 eerst, wash-out, dan CD-LD IR) en arm 2 (CD-LD IR eerst, wash-out, dan IPX066

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van 8 uur met behulp van dag 1 tikken
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode - driemaal voorafgaand aan de dosering in de kliniek, en met tussenpozen van een half uur gedurende de meetperiode van 8 uur
Verbetering in "Tikken: is gebruikt als een surrogaateindpunt voor het beoordelen van onderwerp dat "Aan" is. Vingertikken: het aantal keren dat de proefpersoon afwisselend op twee tellertoetsen met een tussenruimte van 20 cm in 1 minuut kon tikken, waarbij de meest aangedane arm elke 30 minuten op dag 1 werd beoordeeld. De proefpersonen voerden de 60 seconden durende tikmeting driemaal uit voorafgaand aan de dosering in de kliniek en met tussenpozen van een half uur gedurende de meetperiode van 8 uur op dag 1 van elke behandelingsperiode. Meer uren "Aan" tijdens de behandeling vertegenwoordigden een beter resultaat. Voor de Tapping-meting definieerde het protocol een verandering van 20% ten opzichte van het gemiddelde van de metingen vóór de dosis als de tijd tot "Aan". Elk half uur interval geteld als 0,5 uur. Elke meting onder een verbetering van 20% werd beschouwd als tijd "Niet aan". Als de patiënt herdosering nodig had, werden primaire analyses aangepast voor herdosering bij het berekenen van de resultaten.
Dag 1 van elke behandelingsperiode - driemaal voorafgaand aan de dosering in de kliniek, en met tussenpozen van een half uur gedurende de meetperiode van 8 uur
8 uur werkzaamheid met behulp van dag 1 Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III Score
Tijdsspanne: Voordosering en met tussenpozen van een uur gedurende de meetperiode van 8 uur op dag 1
Om de werkzaamheid op dag 1 te bepalen, werd de UPDRS (unified Parkinson's disease rating) Part III-score, een door de arts gescoorde maatstaf voor de motorische functie, verzameld onmiddellijk vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis . Het UPDRS Part III motorische examen analyseert meerdere motorische functies zoals spraak, gezichtsuitdrukking, tremor, stijfheid, beweging, houding, gang etc. Elke parameter krijgt waarden toegewezen van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 het meest getroffen. Het totale bereik is 0 - 108, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Het gemiddelde van de postdosis werd berekend voor dag 1.
Voordosering en met tussenpozen van een uur gedurende de meetperiode van 8 uur op dag 1
Samenvatting van het resultaat van dyskinesie op dag 1, beoordeeld door een onderzoekerbeoordeling voor elke behandelperiode
Tijdsspanne: Voordosering en vervolgens elke 30 min tot 8 uur na dosering op Dag van 1 van elke behandelperiode
Om de werkzaamheid van 8 uur op dag 1 te bepalen, werden de beoordelingen door de onderzoeker ter plaatse van "AAN", "UIT" en "toestand van dyskinesie" voor elke proefpersoon vóór de dosis (-1, -0,5 en 0 uur) verzameld om de 30 minuten gedurende maximaal 8 uur na dosering. Voor alle proefpersonen werd de duur van (1) UIT-tijd (2) AAN-tijd zonder dyskinesie, (3) AAN-tijd met niet-lastige dyskinesie en (4) AAN-tijd met lastige dyskinesie berekend voor beide behandelingen. De definitie van "AAN" was gebaseerd op een verandering van 20% ten opzichte van de predosismeting, en de resultaten werden geanalyseerd op de standaardmanier van een tweerichtings-crossover-ontwerp. De criteria voor opname in de proef omvatten het vermogen van de proefpersoon om de "AAN"-toestand te onderscheiden van de "UIT"-toestand per beoordeling van de onderzoeker.
Voordosering en vervolgens elke 30 min tot 8 uur na dosering op Dag van 1 van elke behandelperiode
"Uit"-tijd Uren gerapporteerd door proefpersonen met behulp van Parkinson-patiëntendagboek
Tijdsspanne: Laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode, elke 30 minuten gedurende een dag van 24 uur, beginnend om 06:00 uur
Proefpersonen registreerden de "UIT"-tijd met behulp van het Parkinson's Patient Diary
Laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode, elke 30 minuten gedurende een dag van 24 uur, beginnend om 06:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX066-B08-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPX066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren