糖尿病患者の神経痛治療におけるカリスバメートの有効性と安全性に関する研究

これは、ランダム化（研究薬剤が偶然割り当てられる）、二重盲検（研究者も患者も研究に割り当てられる薬剤の名前を知らない）、プラセボ対照および実薬対照、並行群間、多施設共同研究であり、オプションで延長が可能です。糖尿病性末梢神経障害（DPN）、または糖尿病に起因する下肢の神経痛のある患者の段階。 研究集団には、糖尿病性神経障害に伴う慢性神経因性疼痛を患う18歳から75歳の男性と女性が含まれます。 最大440人の被験者が登録され、1:1:1:1の比率で(コインを投げるように)カリスバメート800ミリグラム/日(mg/日)、カリスバメート1,200mg/日、プレガバリン300mg/日による治療にランダムに割り当てられます。 d、またはプラセボ。 二重盲検治療は、15週間にわたって、食事の有無にかかわらず、1日2回経口投与されます。 この研究は、スクリーニング、ウォッシュアウト、ベースライン期間を含む前治療段階で構成されます。滴定と固定用量期間を伴う二重盲検治療段階。オプションの盲検延長期（カリスバメート 400 ～ 1,200 mg/日、またはプレガバリン 150 ～ 300 mg/日）。治療後の段階（フォローアップの訪問と電話連絡を含む）。 研究期間（治療前段階を除く）は、延長段階への移行を決定した患者の場合は約58週間、その他の患者の場合は約19週間です。 前治療段階は、治験薬の計画された初回投与の最大28日前までのスクリーニング訪問、投薬を中止する必要がある被験者の最大7日間の休薬期間、および少なくとも7日間のベースライン期間を含む、最大28日間続きます。研究に参加するための毎日の平均 DPN スコアを決定するための日数。 二重盲検治療段階には、用量を決定するための 3 週間の漸増期間と、次の 12 週間の固定用量期間が含まれます。 二重盲検治療段階を完了したすべての患者には、さらに 37 週間の盲検延長段階に入る選択肢が提供されます。この期間では、以前にカリスバメートまたはプラセボで治療されていた患者には、二重盲検治療終了時に個別の用量でカリスバメートが投与されます。盲検治療期間の終了時に、プレガバリンで以前に治療を受けた患者には、それぞれの用量でプレガバリンが投与されます。 二重盲検段階と延長段階では、患者は 11 ポイントの DPN 疼痛評価スケールを使用して毎日痛みを評価します。 11 段階の睡眠妨害評価スケールを使用して、痛みが睡眠をどの程度妨げているかを調べます。 さらに、来院時（最初の 4 週間は毎週、二重盲検治療期の終了までは 4 週間ごと、延長期は 11 ～ 12 週間ごと）に特定のスケールを使用して、痛みや全体的な健康の質を評価します。 、日中の眠気に対する痛みの影響、仕事、活動、医療利用に対する痛みの影響。 延長段階中、患者は薬剤の割り当てが分からないままになります。 治療後段階には、二重盲検治療段階（延長段階に参加しない患者の場合）または延長段階の最終来院後 7 ～ 14 日後のフォローアップ来院が含まれます。 さらに、治験責任医師スタッフは、治験薬の最後の投与から 30 ～ 33 日後に患者に電話し、有害事象について尋ねます。 患者は、カリスバメート（200または400 mg）、対応するプレガバリン（75または150 mg）、または対応するプラセボのいずれかの経口カプセルを毎日2錠服用します。