Исследование эффективности и безопасности карисбамата при лечении нервных болей у диабетиков

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни пациент не знают названия исследуемого лекарственного средства), плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, с необязательным расширением фазы у пациентов с диабетической периферической невропатией (ДПН) или нервными болями в нижних конечностях, вызванными диабетом. Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте от 18 до 75 лет, страдающих хронической нейропатической болью, связанной с диабетической невропатией. До 440 субъектов будут зарегистрированы и случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1:1:1 для лечения карисбаматом 800 мг в день (мг/сут), карисбаматом 1200 мг/сут, прегабалином 300 мг/сут. д., или плацебо. Двойное слепое лечение будет проводиться перорально, два раза в день, с пищей или без нее, в течение 15 недель. Исследование будет состоять из фазы предварительной обработки, включая скрининг, период вымывания и базовый период; фаза двойного слепого лечения с титрованием и периодом фиксированной дозы; необязательная слепая расширенная фаза (с карисбаматом от 400 до 1200 мг/сут или прегабалином от 150 до 300 мг/сут); и этап после лечения (включая последующий визит и телефонный контакт). Продолжительность исследования (исключая фазу предварительного лечения) составляет примерно 58 недель для пациентов, решивших перейти на расширенную фазу, и примерно 19 недель для остальных пациентов. Фаза предварительного лечения продлится до 28 дней, включая визит для скрининга за 28 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата, отмывание до 7 дней для субъектов, которым необходимо прекратить прием лекарств, и исходный период не менее 7 дней. дней, чтобы определить среднесуточные баллы DPN для включения в исследование. Фаза двойного слепого лечения будет включать период титрования в течение 3 недель для определения дозировки и период фиксированной дозы в течение следующих 12 недель. Всем пациентам, прошедшим фазу двойного слепого лечения, будет предложена возможность войти в расширенную фазу слепого лечения еще на 37 недель, в течение которой пациенты, ранее получавшие карисбамат или плацебо, будут получать карисбамат в своей индивидуальной дозе в конце двойной фазы. период слепого лечения, и пациенты, ранее получавшие прегабалин, будут получать прегабалин в индивидуальной дозировке в конце периода двойного слепого лечения. Во время двойного слепого и расширенного этапов пациенты будут ежедневно оценивать свою боль с использованием 11-балльной шкалы оценки боли DPN; и насколько их боль мешает их сну, используя 11-балльную шкалу оценки помех во сне. Кроме того, при посещениях будут использоваться специальные шкалы (каждую неделю в течение первых 4 недель, каждые 4 недели до конца фазы двойного слепого лечения, каждые 11–12 недель на дополнительной фазе) для оценки боли, общего состояния здоровья. , влияние боли на сонливость в дневное время и влияние боли на работу, активность и использование медицинских услуг. Пациенты останутся слепыми к назначению препарата во время фазы продления. Фаза после лечения будет включать последующий визит через 7–14 дней после последнего визита в двойную слепую фазу лечения (для пациентов, которые не участвуют в расширенной фазе) или в расширенной фазе. Кроме того, сотрудники исследователей будут звонить пациентам через 30–33 дня после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы узнать о любых нежелательных явлениях. Пациенты будут принимать по две пероральные капсулы каждый день, либо карисбамат (200 или 400 мг), соответствующий прегабалин (75 или 150 мг) или соответствующее плацебо.