Une étude d'efficacité et d'innocuité du carisbamate dans le traitement de la douleur nerveuse chez les diabétiques

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué à l'étude), contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles, avec une extension facultative phase, chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (NPD) ou de douleurs nerveuses dans les membres inférieurs résultant du diabète. La population étudiée comprend des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleurs neuropathiques chroniques associées à une neuropathie diabétique. Jusqu'à 440 sujets seront inscrits et assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) dans un rapport 1:1:1:1 au traitement avec carisbamate 800 milligrammes par jour (mg/j), carisbamate 1 200 mg/j, prégabaline 300 mg/ d, ou placebo. Le traitement en double aveugle sera administré par voie orale, en deux prises par jour, avec ou sans nourriture, sur une période de 15 semaines. L'étude consistera en une phase de prétraitement, comprenant une période de dépistage, de sevrage et de référence ; une phase de traitement en double aveugle, avec une titration et une période de dosage fixe ; une phase optionnelle d'extension en aveugle (avec carisbamate 400 à 1200 mg/j ou prégabaline 150 à 300 mg/j) ; et une phase de post-traitement (comprenant une visite de suivi et un contact téléphonique). La durée de l'étude (hors phase de prétraitement) est d'environ 58 semaines pour les patients qui décident d'entrer dans la phase d'extension et d'environ 19 semaines pour les autres patients. La phase de prétraitement durera jusqu'à 28 jours, y compris une visite de dépistage jusqu'à 28 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude, un sevrage jusqu'à 7 jours pour les sujets qui doivent arrêter les médicaments et une période de référence d'au moins 7 jours. jours pour déterminer les scores DPN moyens quotidiens pour l'entrée dans l'étude. La phase de traitement en double aveugle comprendra une période de titration de 3 semaines pour déterminer la posologie et une période à dose fixe pendant les 12 semaines suivantes. Tous les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle se verront offrir la possibilité d'entrer dans la phase d'extension en aveugle pendant 37 semaines supplémentaires, au cours de laquelle les patients précédemment traités avec du carisbamate ou un placebo recevront du carisbamate à leur dose individuelle à la fin de la phase en double-aveugle. période de traitement en aveugle, et les patients précédemment traités par la prégabaline recevront de la prégabaline à leur dose individuelle à la fin de la période de traitement en double aveugle. Pendant les phases en double aveugle et d'extension, les patients auront des évaluations quotidiennes de leur douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur DPN en 11 points ; et dans quelle mesure leur douleur interfère avec leur sommeil, en utilisant une échelle d'évaluation de l'interférence du sommeil en 11 points. De plus, des échelles spécifiques seront utilisées lors des visites (chaque semaine pendant les 4 premières semaines, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la phase de traitement en double aveugle, toutes les 11 à 12 semaines dans la phase d'extension) pour évaluer la douleur, la qualité de santé globale , les effets de la douleur sur la somnolence diurne et les effets de la douleur sur le travail, les activités et l'utilisation des soins de santé. Les patients resteront aveugles à l'attribution du médicament pendant la phase d'extension. La phase post-traitement comprendra une visite de suivi de 7 à 14 jours après la dernière visite de la phase de traitement en double aveugle (pour les patients qui ne participent pas à la phase d'extension) ou de la phase d'extension. De plus, le personnel de l'investigateur appellera les patients 30 à 33 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, pour s'enquérir de tout événement indésirable. Les patients prendront deux gélules orales chaque jour, soit du carisbamate (200 ou 400 mg), soit de la prégabaline correspondante (75 ou 150 mg), soit un placebo correspondant.