Um estudo de eficácia e segurança do carisbamato no tratamento da dor nervosa em diabéticos

Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído ao estudo), controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico, com uma extensão opcional fase, em pacientes com neuropatia periférica diabética (NPD) ou dor nos nervos nas extremidades inferiores resultante do diabetes. A população do estudo inclui homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade que apresentam dor neuropática crônica associada à neuropatia diabética. Até 440 indivíduos serão inscritos e designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) em uma proporção de 1:1:1:1 para tratamento com carisbamato 800 miligramas por dia (mg/d), carisbamato 1.200 mg/d, pregabalina 300 mg/d d, ou placebo. O tratamento duplo-cego será administrado por via oral, em regime de duas vezes ao dia, com ou sem alimentos, durante um período de 15 semanas. O estudo consistirá em uma fase de pré-tratamento, incluindo triagem, washout e período de linha de base; uma fase de tratamento duplo-cego, com titulação e período de dosagem fixa; uma fase opcional de extensão cega (com carisbamato 400 a 1.200 mg/d ou pregabalina 150 a 300 mg/d); e uma fase pós-tratamento (incluindo uma visita de acompanhamento e contato telefônico). A duração do estudo (excluindo a fase de pré-tratamento) é de aproximadamente 58 semanas para os pacientes que decidem entrar na fase de extensão e aproximadamente 19 semanas para os demais pacientes. A fase de pré-tratamento durará até 28 dias, incluindo uma visita de triagem até 28 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo, uma lavagem de até 7 dias para indivíduos que precisam descontinuar os medicamentos e um período de linha de base de pelo menos 7 dias para determinar pontuações médias diárias de DPN para entrada no estudo. A fase de tratamento duplo-cego incluirá um período de titulação de 3 semanas para determinar a dosagem e um período de dosagem fixa para as próximas 12 semanas. Todos os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego terão a opção de entrar na fase de extensão cega por mais 37 semanas, na qual os pacientes previamente tratados com carisbamato ou placebo receberão carisbamato em sua dosagem individual ao final do tratamento duplo-cego. período de tratamento cego, e os pacientes previamente tratados com pregabalina receberão pregabalina em sua dosagem individual no final do período de tratamento duplo-cego. Durante as fases duplo-cego e de extensão, os pacientes terão avaliações diárias de sua dor, usando a escala de classificação de dor DPN de 11 pontos; e quanto a dor interfere no sono, usando uma escala de avaliação de interferência do sono de 11 pontos. Além disso, escalas específicas serão usadas nas visitas (todas as semanas nas primeiras 4 semanas, a cada 4 semanas até o final da fase de tratamento duplo-cego, a cada 11 a 12 semanas na fase de extensão) para avaliar dor, qualidade geral da saúde , os efeitos da dor na sonolência diurna e os efeitos da dor no trabalho, nas atividades e na utilização de cuidados de saúde. Os pacientes permanecerão cegos para a atribuição do medicamento durante a fase de extensão. A fase pós-tratamento incluirá uma visita de acompanhamento com 7 a 14 dias após a visita final da fase de tratamento duplo-cego (para pacientes que não participam da fase de extensão) ou da fase de extensão. Além disso, a equipe do investigador ligará para os pacientes 30 a 33 dias após a última dose do medicamento do estudo para perguntar sobre quaisquer eventos adversos. Os pacientes tomarão duas cápsulas orais por dia, carisbamato (200 ou 400 mg), pregabalina correspondente (75 ou 150 mg) ou placebo correspondente.